В ЕАЭС вступили в силу новые требования GMP к высокотехнологичным препаратам

В Евразийском экономическом союзе начали действовать новые требования надлежащей производственной практики (GMP) к высокотехнологичным лекарственным препаратам, включая клеточные и генотерапевтические.

Правила GMP дополнены частью IV, которая регулирует производство зарегистрированных высокотехнологичных препаратов и лекарств для клинических исследований. Одновременно эти препараты исключены из сферы применения приложения №2, посвященного производству биологических лекарственных средств. Для них теперь действуют специальные требования.

Документ устанавливает требования к фармацевтической системе качества, персоналу, помещениям, оборудованию и исходным материалам. Производители должны обеспечивать прослеживаемость компонентов, предотвращать контаминацию и контролировать выпуск серий.

Отдельные положения касаются лекарств с коротким сроком хранения. В определенных случаях допускается выпуск серий до получения всех результатов контроля качества при соблюдении установленных процедур. Также предусмотрено децентрализованное производство на нескольких площадках, расположенных ближе к пациентам.

Для исследуемых препаратов предусмотрены подходы к производству и контролю качества с учетом стадии разработки. Применение альтернативных методов допускается при наличии обоснования их соответствия установленным требованиям к качеству, безопасности и эффективности.

Ранее GxP News писали о планах ЕЭК ввести отдельную часть IV правил GMP в 2026 году. Представители комиссии рассказали об этом на образовательной ассамблее «ФармПромОбразование-2026».