В ЕАЭС установят единые подходы к разработке лекарств для детей
ЕЭК подготовила проект Руководства по фармацевтической разработке лекарств детей стабильного качества с положительным соотношением «польза – риск». Обсуждение документа продлится до 26 августа.
Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) подготовила проект Руководства по фармацевтической разработке лекарственных препаратов для применения в педиатрической практике. Документом устанавливаются требования, позволяющие обеспечить разработку и производство препаратов для детей со стабильными параметрами качества и безопасности. Проект документа представлен на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится с 27 июля по 26 августа текущего года. Первым обратил внимание на документ портал pharmprom.ru.
Многие лекарственные препараты в настоящее время недоступны в лекарственных формах, подходящих для введения детям. Это приводит к тому, что работники здравоохранения или лица, обеспечивающие уход за детьми, вынуждены прибегать к использованию лекарств для взрослых, самостоятельно дозируя их.
Документом предполагается установить единые требования по фармацевтической разработке лекарственных препаратов для детей в возрасте от рождения до 18 лет, а также по оценке безопасности их вспомогательных компонентов и возможной модификации в процессе применения в педиатрической практике. Кроме того, предлагается установить единые подходы уполномоченных органов государств — членов ЕАЭС к проведению экспертизы регистрационного досье таких лекарств.
Для решения проблемы с изготовлением лекарств для детей в сверхмалых дозировках в сентябре 2019 года в Госдуму были внесены поправки в часть 2 статьи 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», предусматривающие новый порядок изготовления лекарств в аптечных организациях. В марте 2021 года документ был принят в первом чтении.
Специалисты отмечают, что себестоимость лекарств, изготовленных в производственной аптеке, высокая, поэтому производство создавать под силу только крупным сетям и региональным фармациям.
Кроме того, в июне Госдума поддержала в первом чтении законопроект, в соответствии с которым препараты офф-лейбл, уже включенные в клинические рекомендации или стандарты оказания медпомощи, смогут использоваться для лечения детей.
