В ЕАЭС унифицируют правила регистрации новых видов медизделий
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) решил внести изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (утверждены решением № 46 от 12.02.2016). Решение № 50 от 08.07.2025 было опубликовано на правовом портале ЕАЭС в конце августа.
Документом устанавливаются правила работы с новыми медизделиями, которых еще нет в единых классификаторах. Уполномоченный орган (экспертная организация) в течение десяти рабочих дней уведомляет заявителя о том, что будет запущена процедура включения нового вида изделия в:
- Глобальную номенклатуру медицинских изделий (GMDN);
- Номенклатуру медицинских изделий ЕАЭС.
Медизделие включат в классификаторы только при условии, что к регистрационному досье нет замечаний или они устранены.
Также исправляется терминология в документе: «нежелательные события и (или) несчастные случаи» заменены на «неблагоприятные события (инциденты)», а «процессинг» меняется на «обработку».
Документ вступит в силу через 180 дней после публикации — с 24 февраля 2026 года.
