В ЕАЭС с 2025 года введут новую процедуру регистрации лекарств
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Распоряжение № 189 от 02.12.2024 опубликовано на правовом портале ЕАЭС.
Как указано на сайте ЕЭК, изменения вводят процедуру признания по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарств, зарегистрированных в других государствах — членах союза. Осуществлять регистрацию будут без оплаты пошлины на основании данных экспертизы, проведенной в референтном государстве.
«Новая процедура может применяться по решению уполномоченного органа при отсутствии регистрации аналогов лекарства на рынке государства», — отмечают авторы документа.
Процедуру введут для решения проблемы обеспечения достаточного ассортимента препаратов в государствах — членах ЕАЭС с ожидаемым низким объемом продаж. Лекарства, о которых идет речь, не имеют коммерческой привлекательности для фармпроизводителя, поэтому они не заявляются на регистрацию в государствах — членах союза. Однако эти препараты как правило используются либо в небольших объемах, либо нечасто, но необходимы для системы здравоохранения.
Документ вступит в силу с 3 января 2025 года.
Ранее Совет ЕЭК предложил упростить переходный период приведения регистрационных удостоверений лекарств в соответствие с требованиями Правил регистрации ЕАЭС, если этот процесс не будет окончен до конца 2025 года. Действие регудостоверений таких препаратов намерены продлить до конца процедуры.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Распоряжение № 189 от 02.12.2024 опубликовано на правовом портале ЕАЭС.
Как указано на сайте ЕЭК, изменения вводят процедуру признания по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарств, зарегистрированных в других государствах — членах союза. Осуществлять регистрацию будут без оплаты пошлины на основании данных экспертизы, проведенной в референтном государстве.
«Новая процедура может применяться по решению уполномоченного органа при отсутствии регистрации аналогов лекарства на рынке государства», — отмечают авторы документа.
Процедуру введут для решения проблемы обеспечения достаточного ассортимента препаратов в государствах — членах ЕАЭС с ожидаемым низким объемом продаж. Лекарства, о которых идет речь, не имеют коммерческой привлекательности для фармпроизводителя, поэтому они не заявляются на регистрацию в государствах — членах союза. Однако эти препараты как правило используются либо в небольших объемах, либо нечасто, но необходимы для системы здравоохранения.
Документ вступит в силу с 3 января 2025 года.
Ранее Совет ЕЭК предложил упростить переходный период приведения регистрационных удостоверений лекарств в соответствие с требованиями Правил регистрации ЕАЭС, если этот процесс не будет окончен до конца 2025 года. Действие регудостоверений таких препаратов намерены продлить до конца процедуры.
