В ЕАЭС разрешат «условную» регистрацию лекарств на основании промежуточных доказательных данных
Мипромторг сообщил о начале «условной» регистрации лекарственных препаратов – на основании промежуточных доказательных данных доклинических и клинических исследований в рамках ЕАЭС. Ее смогут получить препараты с «прорывным» эффектом, преимущества которых значительно перевешивают все возможные риски, отмечают в министерстве.
С 27 марта 2022 года в рамках Евразийского экономического союза станет возможна «условная» регистрация лекарственных препаратов – на основании промежуточных доказательных данных доклинических и клинических исследований. Соответствующие изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств Евразийской экономической комиссии были приняты 17 марта, сообщает пресс-служба Минпромторга. Ее смогут получить только те препараты, преимущества которых значительно перевешивают возможные риски их применения. Эта мера позволит значимо быстрее выводить на рынок инновационные лекарственные препараты с «прорывным» эффектом и обеспечивать ими пациентов.
«Основным условием для такой регистрации будет обязательное подтверждение того, что польза от более раннего доступа к такому препарату будет значительно превышать риск, связанный с отсутствием полноценных данных о препарате. «Условная» регистрация будет возможна только для группы лекарственных препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики серьезных инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний», — рассказал первый заместитель министра промышленности и торговли Василий Осьмаков.
Речь идет о группе заболеваний, для которых в настоящее время нет признанного эффективным метода диагностики, профилактики или лечения, либо о случаях, когда применение регистрируемого препарата будет обладать существенным преимуществом перед уже существующими методами.
Регистрация на такие препараты будет действительна в течение одного года. Ежегодно необходимо предоставлять новые дополнительные данные в рамках проводимых исследований, пострегистрационных исследований безопасности и эффективности лекарственного препарата. Также возможны другие необходимые условия, которые установит регулятор.
Установленные условия и ограничения, а также сроки их выполнения будут зафиксированы в регистрационном удостоверении, едином реестре, в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению.
