Об этом сообщил Арман Шаккалиев, директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК на встрече с Луисом Портеро, главой отдела экономики и торговли представительства ЕС в России.
Для подтверждения безопасности, качества и эффективности ЛС, произведенных в третьих странах, фармпроизводители будут обязаны следовать новым правилам ЕАЭС.
Представитель ЕЭК проинформировал коллегу из Евросоюза, что законодательство в сфере регулирования в ЕАЭС лекарственных средств разработано с учетом европейских норм. Проект правил надлежащей производственной практики ЕАЭС соответствует правилам GMP ЕС в редакции 2015 года.
Обязательным компонентом регистрационного досье будет сертификат, соответствующий правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. Но при этом введен переходный период.
Напомним, что в первые три года после введения нормы фармпроизводители стран Союза смогут предъявить документ, выданный по национальным правилам, а производители третьих стран – отчет о прохождении проверки на соответствие национальным правилам GMP государств ЕАЭС. Если у производителя не будет одного из этих документов, то он будет обязан пройти внеплановую проверку.
Для полноформатного запуска в Союзе общего рынка лекарств Комиссией совместно со странами ЕАЭС подготовлены к принятию 19 нормативных актов «второго уровня» в сфере обращения лекарств. Документы одобрены коллегией ЕЭК. Их «пакетное» принятие на уровне Совета ЕЭК связано сегодня только с необходимостью согласования странами Союза позиций по единственному вопросу – о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, сообщает пресс-служба ЕЭК.
