В ЕАЭС могут бессрочно оставить национальную регистрацию медизделий в кризисных условиях

Департамент технического регулирования и аккредитации Совета ЕАЭС предложил дополнить единые правила регистрации медицинских изделий в рамках союза гибким механизмом перехода на национальную регистрацию. Такая возможность появится у стран — участниц соглашения в условиях пандемии, чрезвычайных ситуаций, военных действий или угрозы их дефицита из-за санкций.

Департамент технического регулирования и аккредитации Совета ЕАЭС подготовил поправки в правила регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС, устанавливающие гибкий механизм перехода на национальную регистрацию. Соответствующие поправки опубликованы на правовом портале Союза.

Предлагается установить возможность государствам-участникам переходить на регистрацию медизделий по национальной процедуре, если для ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, в условиях военных действий или развития эпидемий возникает дополнительная потребность в таких изделиях. Гибкий механизм регистрации также допустимо использовать при риске дефицита медизделий в случае введения санкций в отношении хотя бы одной из стран Союза.

Целью введения поправок является обеспечение доступности медицинских изделий на рынках государств-членов путем обеспечения гибких механизмов реагирования на текущие обстоятельства, — отмечается в информационно-аналитической справке к документу.

В середине июня были внесены поправки в соглашение о единых правилах обращения медицинских изделий в рамках Союза, которые продлили переходный период от национальной регистрации к регистрации по правилам Союза до конца 2022 года. Разработчики документа также предложили исключить из решения упоминания о сроках переходного периода, которые фактически утратили свою актуальность.

Общественные обсуждения проекта изменений продлятся в течение месяца с 5 октября по 4 ноября.

В конце августа Совет Евразийской экономической комиссии одобрил продление национальной регистрации медицинских изделий до конца 2025 года. Проект протокола направлен в страны Союза для проведения внутригосударственных процедур, необходимых для подписания документа.