В досье на препараты Merck & Co., Inc. и GlaxoSmithKline добавлено предупреждение о риске рака
FDA информирует работников здравоохранения о том, что раздел «Предостережения и меры предосторожности» досье на препараты, относящиеся к классу ингибиторов 5-альфа-редуктазы, пересмотрен. В него внесена новая информация о возможном увеличении риска развития низкодифференцированного рака предстательной железы. В целом уровень риска оценивается как невысокий, однако представители медицинского сообщества должны быть осведомлены о его наличии и с позиций безопасности оценивать соотношение потенциальных рисков и пользы от начала или продолжения терапии с применением ингибиторов 5-альфа-редуктазы.
Новая информация о безопасности базируется на проведенном FDA анализе двух крупных рандомизированных контролируемых исследований — Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT) и Reduction by Dutasteride of Prostate Cancer Events (REDUCE), в которых изучалось применениеfinasteride 5 мг 1 раз в сутки в сравнении с плацебо в течение 7 лет иdutasteride 0,5 мг 1 раз в сутки в сравнении с плацебо на протяжении 4 лет соответственно. В ходе исследований оценивалось снижение риска развития рака предстательной железы у мужчин в возрасте от 50 лет. Исследования показали общее снижение частоты диагностируемого рака простаты у принимавших finasteride 5 мг и dutasteride. Снижение заболеваемости было связано с уменьшением частоты возникновения форм рака предстательной железы, характеризующихся более низкой степенью риска развития. Однако оба исследования показали рост заболеваемости низкодифференцированным раком простаты на фоне терапии и finasteride, и dutasteride.
