В Бразилии одобрен первый биосимиляр местного производства

Бразильское национальное агентство по санитарному контролю (ANVISA) одобрило препарат Fiprima (филграстим) – первый биосимиляр, полностью производимый на территории Бразилии.

 Как сообщается на сайте регулятора, Fiprima был одобрен для сокращения продолжительности нейтропении – состояния, характеризующегося снижением содержания в крови нейтрофилов и представляющего угрозу для жизни. Также ANVISA разрешила применять препарат для уменьшения частоты проявления фебрильной нейтропении у пациентов с немиелоидными опухолями, проходящих курс цитотоксической химиотерапии. Одобренный препарат можно применять и для уменьшения продолжительности нейтропении и ее последствий у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга.

Филграстим представляет собой рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ). Филграстим стимулирует образование активных нейтрофилов.

ANVISA отмечает, что все этапы регистрации биоаналога, в том числе изучение технологии изготовления, проверки на эффективность и безопасность, были строго соблюдены. Кроме того, биосимиляр Fiprima проверили на соответствие оригинальному препарату Granulokine (филграстим) от Roche Brasil. На других рынках этот препарат известен как Neupogen. В 2002 году Amgen купил у Roche права на филграстим и пэгфилграстим в Евросоюзе, Швейцарии и Норвегии.

В июне 2015 года в Бразилии был одобрен самый первый в истории страны биосимиляр – препарат Remsima корейской компании Celltrion. В США первый биосимиляр был одобрен в марте.