Предложение Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕЭС) о целесообразности увеличения сроков переходных периодов в сфере обращения лекарств минимум на два года было рассмотрено рабочей группой ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках единого рынка.
Как писал «ФВ» ранее, в июле АФПЕЭС обратилась с письмом (копия имеется в распоряжении «ФВ») к министру по техническому регулированию ЕЭК Валерию Корешкову, в котором просила оказать содействие в решении вопроса о продлении переходных периодов в сфере обращения лекарств в рамках ЕАЭС. В частности, в своем письме председатель правления ассоциации Дмитрий Чагин указал, что на сегодняшний день минимальный срок задержки запуска рынка ЛС в рамках союза составляет два года, и просил рассмотреть возможность переноса сроков существующих переходных периодов не менее чем на два года вперед.
Согласно проекту протокола заседания рабочей группы ЕЭК (имеется в распоряжении «ФВ»), обращение было рассмотрено.
С учетом состоявшегося обсуждения рабочая группа решила: «отметить необходимость ускорения работ по подготовке процедуры выдачи уполномоченными органами государств – членов союза сертификата соответствия производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики союза. Отметить позиции членов рабочей группы от Республики Армения, Республики Беларусь и Российской Федерации о целесообразности изменения даты окончания переходного периода, указанного в пунктах 29 и 30 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением совета Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, предоставляющего право заявителю вместо документа, подтверждающего соответствие требованиям надлежащей производственной практики союза, представить документ, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики, выданный производителю лекарственного препарата уполномоченным органом государств – членов союза», — написано в проекте протокола.
Как пояснил «ФВ» Дмитрий Чагин, ЕЭК будет собирать дополнительную информацию по этому вопросу. Окончательно решение будет сформулировано в ближайшие месяцы. Категорического несогласия с предложением АФПЕЭС в ходе заседания рабочей группы не прозвучало, отметил он.
