В августе стартует II фаза клинических исследований российского препарата для лечения метастазов рака в кости

В августе 2015 года группа компаний «Р-Фарм» открывает набор пациентов в клиническое исследование II фазы генно-инженерного препарата РФМ-203, предназначенного для лечения костных метастазов злокачественных опухолей, говорится в сообщении компании.

В «Р-Фарм» утверждают, что дизайн клинического исследования отвечает международным рекомендациям и одобрен Минздравом России. Первые результаты «Р-Фарм» рассчитывает получить в середине 2016 года.

Молекулярный уровень

«Р-Фарм» с 2011 г. ведет исследования  препарата РФМ-203. Он представляет собой человеческий рекомбинантный слитный белок, состоит из фрагментов молекулы остеопротегерина и молекулы человеческого иммуноглобулина. За счет воздействия на RANK/RANKL сигнальный путь (элемент механизма обмена костной ткани) препарат потенциально способен значительно уменьшать разрушение костной ткани. Это свойство может быть востребовано в лечении тяжелых случаев рака, когда возникает метастатическое поражение костей.

В соответствии с рекомендациями экспертов-онкологов РФМ-203 разрабатывается для лечения и профилактики осложнений со стороны костей (патологические переломы, необходимость лучевой терапии или хирургического лечения, компрессия спинного мозга и т.д.) у взрослых онкологических больных с наличием костных метастазов. Кроме того, обсуждается возможность применения препарата при других показаниях, таких как лечение гигантоклеточной опухоли костей.

Исследования

«Р-Фарм» провел несколько исследований биологической активности РФМ-203 in vitro и in vivo, которые показали, что препарат подавляет пролиферацию и активацию остеокластов, а также уменьшает степень разрушения костной ткани при ее метастатическом поражении. Кроме этого, продемонстрирована положительная динамика биомаркеров разрушения костной ткани в долгосрочных исследованиях у обезьян.

Доклиническая программа доказала хорошую переносимость, безопасность и биологическую активность препарата РФМ-203, и позволила перейти к клиническому изучению препарата. Результаты проведенных исследований на приматах были представлены в виде нескольких стендовых и устных докладов на 50-м международном конгрессе Европейских обществ токсикологии, на 54-м международном конгрессе Американского общества токсикологии и на 7-м конгрессе Токсикологических обществ Азии.

В 2014 году проведено клиническое исследование I фазы у здоровых добровольцев, в ходе которого изучены фармакокинетика, фармакодинамика и безопасность препарата. Полученные данные позволили определить терапевтические дозы РФМ-203 и начать программу клинических исследований у пациентов со злокачественными опухолями.

Препарат будет производиться на Ярославском заводе готовых лекарственных форм «Р-Фарм».