В АРФП обсудили актуальные вопросы фармаконадзора

«Фармаконадзор — это не просто соблюдение регуляторных требований, чтобы не отозвали регистрационные удостоверения, — подчеркнул председатель Общественного совета при Росздравнадзоре и глава АРФП Виктор Дмитриев. — Это неотъемлемый элемент обращения лекарственных средств, живая система, которая спасает жизни пациентов, выявляет и предотвращает потенциальные риски фармакотерапии».

Он отметил, что в условиях динамичного развития отечественной фармацевтической промышленности и импортозамещения вопросы обеспечения безопасности пациентов должны стоять в авангарде. «Российским производителям, как и любым другим, необходимо реализовывать качественную продукцию и демонстрировать надежную работу своей системы фармаконадзора», — добавил Виктор Дмитриев.

Представитель Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ Вадим Калиниченко представил доклад на тему «Фармаконадзор как основа современной системы регулирования обращения лекарственных средств». Он отметил фундаментальную роль фармаконадзора в развитии гибкости регуляторной системы и сохранении безопасности пациентов в случаях применения ускоренных процедур вывода инновационных лекарственных препаратов на рынок.

На сегодня одна из наиболее обсуждаемых тем среди специалистов в области обеспечения эффективности и безопасности лекарственных средств связана с инспектированием систем фармаконадзора у держателей регистрационных удостоверений. В своем выступлении «Инспекции и аудиты по фармаконадзору» генеральный директор компании «Фармкомплаенс», сертифицированный аудитор систем менеджмента качества Анна Каширских выделила три элемента, которые лежат в основе успешного прохождения инспекций по фармаконадзору:

• прохождение регулярных внутренних аудитов по фармаконадзору;
• осознание сотрудниками организации, что инспекция является приоритетом для всей компании, а не только для отдела фармаконадзора;
• наличие адекватных ресурсов в компании для поддержания эффективной системы фармаконадзора.

В рамках встречи также была отмечена важность взаимодействия всех субъектов обращения лекарственных средств в вопросах эффективного обеспечения безопасности пациентов. «Хорошо организованная система фармаконадзора в масштабах государства и всего мира подразумевает тесное сотрудничество регуляторных органов, производителей, медицинских и фармацевтических работников, а также других участников фармацевтического рынка в процессах мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств», — заключил председатель Ассоциации фармаконадзора Иван Аносов.