В 61-ФЗ могут прописать правила обращения генотерапевтических препаратов

Минздрав РФ представил для общественного обсуждения проект федерального закона, которым утверждаются правила обращения генотерапевтических лекарственных препаратов, которые созданы для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации. Изменения предложено внести в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Как указано в пояснительной записке к проекту ФЗ, документ разработан по поручению премьер-министра РФ Михаила Мишустина для внесения изменений в законодательство в соответствии с правилами Евразийского экономического союза, предусматривающими возможность производства (изготовления), применения и безопасности применения незарегистрированных генотерапевтичеких лекарств, которые производятся на нестандартизированной основе для конкретного пациента.

В 61-ФЗ Минздрав предлагает прописать, что генотерапевтические средства, не являющиеся лекарственными препаратами на основе соматических клеток или препаратами тканевой инженерии, созданные для отдельного пациента, не подлежат государственной регистрации.

Экспертиза таких лекарств будет проводиться бюджетным учреждением, которое имеет полномочия по выдаче разрешений на проведение клинических исследований или госрегистрации препаратов.

Всего регулятор разработал четыре пункта правил обращения генотерапевтических препаратов. Под обращением подразумевается разработка, доклинические исследования, экспертизы, изготовление, контроль качества, применение, хранение, перевозка и уничтожение препарата. Устанавливать порядок осуществления контроля качества генотерапевтических препаратов, применения, хранения, перевозки и уничтожения таких лекарств, а также требования к медицинской организации, где он изготавливается и применяется, должно Правительство РФ.

Изготавливать и применять генотерапевтические лекарства смогут организации, у которых есть соответствующие разрешения. Порядок и условия предоставления разрешения, подтверждение разрешения и его отмены, порядок ведения реестра выданных разрешений и внесения в него изменений также необходимо установить правительству.

Мониторинг эффективности и безопасности генотерапевтических лекарственных препаратов в целях выявления возможных негативных последствий их применения будет проводить Росздравнадзор.

В случае утверждения федеральный закон вступит в силу 1 марта 2028 года.

Правительство РФ в сентябре 2025 года скорректировало целевые показатели Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2030 годы. В подразделе «генетические технологии для медицины» в перечень планируемых результатов добавили, например, такое положение: разработаны с использованием генотехнологий и проведены доклинические исследования оригинальных высокотехнологичных и биологических препаратов, биомедицинских клеточных продуктов для профилактики и лечения заболеваний, являющихся основными причинами смертности в России.