В 2018 г. FDA установило рекорд по количеству одобренных медицинских изделий

В 2018 г. регулятор дал «зеленый свет» 106 новым медизделиям (МИ), включая выдачу предпродажных разрешений; одобрение новых и «прорывных» изделий в соответствии с разделом 510(k) Федерального закона США о пищевых продуктах, лекарственных средствах и парфюмерно-косметических товарах (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act); и применяемые в гуманитарных целях медицинские изделия, на которые распространяются исключения. Таким образом, был побит показатель 2017 г. (98 МИ), который, в свою очередь, стал рекордным за последние 40 лет.

Среди одобренных в 2018 г. МИ – самый маленький в мире механический сердечный клапан для новорожденных, разработанный компаниями Abbott («Эбботт») и St. Jude Medical («Сейнт-Джуд Медикал»); первый набор для анализа крови, позволяющего выявлять сотрясения и внутричерепные травмы, от компании Banyan Biomarkers («Баньян Байомаркерс»); и первый в США искусственный зрачок от HumanOptics («ХьюманОптикс»).

В агентстве отметили также 112 «медицинских изделий прорыва», которым данный статус был присвоен с момента запуска соответствующей программы в апреле 2015 г. В минувшем календарном году 9 из них были одобрены или получили соответствующие разрешения.

В начале этого года FDA приняло новое определение «нового изделия»: теперь в него включены применяемые в гуманитарных целях медицинские изделия, на которые распространяются исключения (HDE), и «медицинские изделия прорыва».