По состоянию на 14 декабря 2016 г. FDA одобрило всего 19 новых лекарственных препаратов. Даже с учетом того, что до конца 2016 г. остается еще три недели, очевидно, что показатель за год будет намного ниже показателей за 2015 и 2014 годы – 45 и 41 соответственно.
Кроме того, ожидается самая низкая окупаемость инвестиций в научно-исследовательскую деятельность (R&D) среди 12 крупнейших фармкомпаний – 3,7% против 10,1% в 2010 г.
Многие топ-менеджеры фармацевтических компаний оптимистично относятся к разработке новых лекарственных средств. Между тем они признают, что пики одобрений 2014 и 2015 годов были, скорее, исключениями.
Все большее количество новых препаратов разрабатывается для лечения редких заболеваний или специфических форм онкозаболеваний.
По прогнозу аналитиков Deutsche Bank, в течение оставшихся недель текущего года FDA одобрит еще несколько новых препаратов и общее их количество к концу года составит около 22. В среднем количество ежегодных одобрений в 2005–2015 гг. равно 28.
Эксперты полагают, что количество новых одобрений начнет увеличиваться с 2017 г., когда FDA даст зеленый свет препаратам, одобрение которых по различным причинам было отложено в текущем году. По прогнозу Deloitte, в 2017 г. FDA будет одобрено 37 новых препаратов.
За 11 месяцев 2016 г. Европейским агентством по лекарственным средствам одобрено 73 новых препарата против 93 в 2015 г. В отличие от американского регулятора EMA в перечень одобренных новых препаратов включает дженерики.
