В 2015 году начнутся доклинические исследования первого инновационного российского препарата от меланомы кожи

Компания BIOCAD разработала революционный препарат для лечения меланомы кожи BCD-100. По оценкам специалистов новое лекарственное средство значительно увеличит продолжительность жизни больных с метастатической формой меланомы. BCD-100 — препарат на основе моноклонального антитела к антигену PD-1. Это препарат нового поколения, который стимулирует уничтожение опухолевых клеток собственной иммунной системой пациента, не повреждая здоровые ткани. Проведение доклинических испытаний инновационного лекарственного средства запланировано на первую половину 2015 года.

Меланома – самый агрессивный и опасный рак кожи. По данным ФГБУ «Российский онкологический научный центр имени Н. Н. Блохина» РАМН на долю меланомы приходится всего 4% злокачественных новообразований кожи, но до 80% летальных исходов. При локально-регионарной стадии (III) заболевания выживаемость пациентов составляет всего 45%, а при метастатической (IV стадия) не превышает и 10%. После постановки диагноза «меланома IV-ой стадии» больные живут недолго, в среднем 6-8 месяцев. В 2013 году доля российских пациентов с развитой формой меланомы (III-IV стадии) составляла почти 23,8%, тогда как в Европейском союзе, США и Австралии она не превышала и 13%. Такие цифры приводит ФГБУ «Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П. А. Герцена».

Основную причину неудач в лечении неоперабельной метастатической меланомы врачи видят в низкой эффективности системной терапии диссеминированных форм заболевания. Опухоль устойчива к основным группам химиотерапевтических препаратов. Клинический эффект на рост метастазов достигается только в 10–20% случаев. По прогнозам специалистов использование моноклональных антител к антигену PD-1 приведет к остановке развития опухоли у 30-40% больных. Это станет настоящим прорывом в терапии метастатической меланомы.

«Впервые за 30 лет появился принципиально новый тип лекарственных средств, который увеличивает продолжительность жизни пациентов на последних стадиях меланомы. И благодаря достижениям отечественной фармацевтики одними из первых доступ к нему получат именно российские пациенты. Уже в первой половине 2015 года компания BIOCAD приступит к доклиническим испытаниям инновационного лекарственного средства BCD-100 на основе моноклонального антитела к антигену PD-1. Препарат разрабатывался компанией с 2013 года, – рассказывает вице-президент по разработкам и исследованиям компании BIOCAD Роман Иванов. – Клетки многих злокачественных новообразований, взаимодействуя с белком PD-1, успешно скрываются от атаки иммунной системы человека. Блокада антигена PD-1 с помощью моноклонального антитела возвращает организму способность распознавать и уничтожать раковые клетки».

Исследования моноклональных антител к мишени PD-1 осуществляют и другие крупнейшие фармацевтические корпорации: AstraZeneca, BMS, Roche. Даже уже есть первый зарегистрированный препарат компании Merсk от 5 сентября 2014 года в США. Однако российский препарат BCD-100 обладает рядом преимуществ. Прежде всего, в лекарстве компании BIOCAD отсутствуют аминокислотные последовательности животного происхождения, что минимизирует его иммуногенность и гарантирует высокую безопасность для человека. Во-вторых, молекулы препарата имеют повышенную аффинность к рецептору FcRn. Это обеспечивает больший период полувыведения препарата из организма и снижает частоту введения препарата пациенту.

В настоящее время специалисты компании BIOCAD получили ряд кандидатов, которые эффективно предотвращают взаимодействие PD-1 с его лигандом. Проводится тщательный анализ всех претендентов. По итогам будет выбран финальный кандидат для доклинических исследований. Уже в конце 2015 начнется подготовка к следующему этапу – проведению клинических испытаний.

Одновременно в компании разрабатывается еще целый ряд препаратов на основе моноклональных антител к таким мишеням на иммунокомпетентных клетках, как TIM-3, LAG-3, CTLA-4, 4-1BB. Новые лекарства обеспечат многократное увеличение эффективности антитела к антигену PD-1 при условии их совместного применения.

Иммунотерапия, основанная на применении комбинации препаратов моноклональных антител – это терапия будущего. Благодаря препарату на основе моноклонального антитела к белку PD-1 революция уже происходит в терапии меланомы. На очереди другие злокачественные опухоли – рак легких, почки, колоректальный рак и другие. Современная российская фармацевтика – на острие самых последних научных достижений и готова их предложить уже не только отечественной, но и мировой медицине.