В 2013 году Минздрав России выдал 790 разрешений на все виды клинических исследований

В 2013 году Минздравом России было выдано 790 разрешений на все виды клинических исследований, что на 14% меньше, чем в 2012 году. Такая информация приводится в очередном выпуске регулярного аналитического отчета компании Synergy Research Group (SynRG), посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России за 2013 год.

При этом количество международных многоцентровых клинических исследований практически не изменилось и составило 358 новых исследований. Количество исследований биоэквивалентности, инициированных в 2013 году, значительно уменьшилось, с 322 до 265 исследований по сравнению с 2012 годом. Количество локальных клинических исследований, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, также снизилось с 217 до 167 исследований.

Спонсорами клинических исследований, разрешенных к проведению в России в 2013 году, выступили компании из 31 страны. На первое место вышли российские производители с 325 КИ, за ними идут американские спонсоры со 131 новым исследованием, Швейцария с 57 и Германия с 34 КИ. Замыкают группу лидеров Великобритания и Индия, с 32 исследованиями у каждой.

Всего в клинических исследованиях I-IV фаз, начатых в 2013 году, примет участие 57609 субъектов, что на 14% меньше, чем в прошлом году, когда в исследования планировалось включить 67023 субъектов.

В 2013 году первое место среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла фармацевтическая компания Novartis с 34 новыми исследованиями. Teva и Merck & Co инициировали по 20 и 19 исследований соответственно, но с разным количеством субъектов. Замыкают пятерку лидеров GlaxoSmithKline и Roche c 17 и 16 новыми исследованиями.

Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в 2013 году, занимает «Атолл» с 30 новыми клиническими исследованиями. За ним идут «Вертекс» с 18 новыми исследованиями, «Биокад» с 13 проектами, и «Акрихин» с 11 новыми исследованиями. Завершает пятёрку лидеров компания «Изварино-Фарма», инициировавшая десять новых исследований.

В 2013 году более двух третей всех новых исследований было инициировано в восьми терапевтических областях: наибольшее количество в области онкологии – 106 КИ; 60 новых исследований в пульмонологии; по 50 исследований – в эндокринологии и кардиологии; 48 исследований – в области заболеваний опорно-двигательного аппарата, 43 исследований – в области инфекционных болезней,  30 исследований в неврологии и 27 проектов – в психиатрии.

В 2013 году Росздравнадзор провел 113 проверок деятельности медицинских организаций по проведению клинических исследований. Нарушения были выявлены в 34 организациях.