В 2010 г. в России было выдано 492 разрешения на все виды клинических исследований

В 2010 г. Росздравнадзором (до 1 сентября 2010) и Минздравсоцразвития России (с 1 сентября 2010) было выдано 492 разрешения на все виды клининческих исследований (КИ), это на 15% меньше, чем в 2009 г. Такие данные компания Synergy Research Group (SynRG) приводит 27 июня в регулярном аналитическом отчете, посвященном  рынку КИ в России.

При этом количество локальных клинических исследований (ЛКИ), проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, выросло на 12% по сравнению с 2009 г. и составило до 161 исследование. Количество исследований биоэквивалентности (БЭ), инициированных в 2010 г., существенно не изменилось и составило 84 исследования, на одно исследование меньше, чем в 2009 г. Количество международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) сократилось на 29% по сравнению с прошлым годом и составило 247 исследований.

Бóльшая часть КИ на территории России проводится зарубежными компаниями-производителями, — в 2010 г. ими было получено 282 разрешения на проведение КИ, что составило 57% от общего количества разрешений за год. Доля российских производителей по сравнению с прошлым годом выросла с 33% до 43%.

Спонсорами КИ, разрешенных к проведению в России в 2010 г., выступили компании из 31 страны. Первое место, по-прежнему, с большим отрывом удерживают российские производители с 210 КИ, за ними идут американские спонсоры с 79 новыми исследованиями, далее — Германия (41 КИ), Швейцария (33 КИ), Великобритания (23 новых КИ), и замыкает группу лидеров Франция с 17 новыми исследованиями.

В 2010 г. было инициировано 43 новых КИ первой фазы, на 18 КИ больше, чем в прошлом году. Количество исследований II фазы за этот период уменьшилось на треть и составило в 2010 г. 86 исследований. Количество исследований III фазы также уменьшилось с 289 до 232 исследований, сократившись по сравнению с 2009 годом почти на 20%, количество исследований IV фазы также уменьшилось на 20%, с 47 до 38 исследований.

Всего в КИ I-IV фаз, начатых в 2010 г., примет участие 45,072 пациента, это на 7% меньше, чем в 2009 году, когда в исследования планировалось включить 48,521 пациента.

В 2010 г. первое место по количеству новых исследований заняла швейцарская фармацевтическая компания Novartis с 27 новыми исследованиями. На втором месте — GlaxoSmithKline с 19 новыми исследованиями в 2010 году. Далее идут компании Patheon, Boehringer Ingelheim и Merck & Co.

Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в 2010 г., занимает ЗАО «Рафарма» инициировавшее 10 новых КИ. На втором месте – ОАО «СТИ-МЕД-СОРБ», инициировавшее 5 новых исследований. Третье и четвертое места заняли ЗАО «Биокад» и ФГУП «ГНЦ «НИОПИК», также имеющие по пять новых исследований, но с меньшим количеством пациентов и центров. Замыкает пятерку лидеров 2010 года ООО «НПФ «Материа Медика» с четырьмя новыми исследованиями.

В 2010 г. 63% новых исследований было инициировано в девяти ведущих терапевтических областях: наибольшее количество исследований было инициировано в области онкологии- 81 КИ; по 37 новых исследований – в области эндокринных нарушений и заболеваний органов дыхания; 29 КИ были посвящены болезням сердечно-сосудистой системы; 28 – инфекционным заболеваниям; 27 – болезням нервной системы, 25 — проблемам психических расстройств; 24 новых КИ – болезням костно-мышечной системы и 22 — мочеполовой.

За 2010 г. на право проведения КИ Росздравнадзором было аккредитовано 45 новых учреждений здравоохранения, таким образом, к концу года в России насчитывалось 1,076 баз КИ.

Первое место по количеству исследований, начатых в 2010 г., занял Санкт-Петербургский госмедуниверситет им. акад. И.П. Павлова – 79 новых КИ; за ним идет РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН с 47 новыми исследованиями; на третьем месте — Первый МГМУ им. И.М. Сеченова с 46 новыми КИ; на четвертом – РГМУ (39 КИ) и замыкает пятерку лидеров ВМА им. С.М. Кирова с 37 новыми исследованиями в 2010 г.

В 2010 г. Росздравнадзором было проведено 23 проверки клинических баз в 9 городах России. В результате проверок выявлено 15 случаев нарушения правил клинической практики. За 2010 г. на территории России было проведено 6 инспекций FDA, все инспекции окончились с положительным результатом.