В 2007 г. доля отбракованных ЛС на отечественном фармрынке составила 1,2% от общего объема контрольн
Невыполнение требований к маркировке и упаковке ЛС, к условиям хранения ЛС и температурного режима являются одними из основных причин брака на отечественных фармпредприятиях. Всего на предварительный и выборочный контроль было направлено около 4 тысяч серий ЛС, изъято из обращения 364 наименования препаратов 875 серий, что составляет 0,4 % от всех серий, обращающихся на рынке. «Процент брака лекарств уменьшается, и мы усматриваем в этом прогресс развития отечественной фармпромышленности», отметила начальник отдела организации госконтроля Росздравнадзора Альфия Габидова, докладывая о результатах инспекционных проверок за последние два года на конференции «ФармМедОбращение — 2007».
Как показали инспекционные проверки Росздравнадзора в 2006-07 г.г., условия хранения сырья и готовой продукции не выдерживают никакой критики. При проверках обращалось внимание на состояние складов для хранения субстанций и готовых ЛС, производственных помещений и оборудования, соблюдение температурного режима, требований к маркировке, упаковке, выполнение исследований стабильности ЛС, валидации критических процессов и аналитических методик, а также исполнение других правил.
Всего за 2006-07 г.г. было проверено 304 предприятия и 47 станций переливания крови. Отсутствие на производстве зон отбора проб или не соответствующая нормам организация этих мест отмечена в 70% случаях проверок, 55 % предприятий получили замечания в отношении состояния складов и несоблюдения температурного режима. Эти замечания относятся к группе высокого риска и критичны. Влажность и неправильный подбор температуры при хранении субстанции губительным образом отражаются на качестве ЛС и сроке его годности, отмечают эксперты.
«Складывается впечатление, что производственники, пренебрегающие условиями хранения, не считают своих денег, затраченных на производство ЛС. Ведь впоследствии при предварительном контроле эти лекарства забраковываются и направляются на утилизацию. Не разумнее ли и эффективнее организовать должным образом хранение и отбор образцов?», считает Альфия Габидова.
В последние три года понятие «валидация на фармацевтическом предприятии» звучало регулярно и сегодня достаточно много действует учебных центров и программ, уделяющих этой теме первостепенное внимание. Между тем, инспекционные проверки показали, что зачастую персонал фармпредприятий не понимает с какой стороны подойти к проблеме валидации. Лишь на единицах отечественных предприятий полностью проведена валидация аналитических методик и на немногих производствах осуществлена валидация критических процессов. «За последний год было отклонено от регистрации 11 наименований ЛС в связи с невозможностью воспроизвести аналитические методики, заявленные в нормативной документации, но не прошедшие валидацию», сообщила Альфия Габидова. Только 20 % предприятий проводят полномасштабную валидацию всех процессов, в т.ч. очистки оборудования, воздухо- и водоподготовки.
Многие проблемы и ошибки, которые отмечались на фармацевтических производствах при инспектировании, связаны с профессионализмом и ответственным отношением к своим обязанностям персонала.
Тем не менее, инспектора признают, что отечественные предприятия достигли больших результатов на пути улучшения условий производства и технического оснащения, причем, этому уделяется гораздо больше внимания, чем документообороту или выполнению обязательных процедур.
