Утверждены требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медизделий

4 февраля Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России от 16.05.2013 N 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям», сообщает «КонсультантПлюс».

Соответствие требованиям, необходимым для проведения медицинскими организациями клинических испытаний медицинских изделий будет устанавливать Росздравнадзор.

Установление соответствия осуществляется в целях признания компетентности медицинской организации в проведении клинических испытаний медицинских изделий по соответствующему профилю медицинской помощи, оказываемой медицинской организацией.

Росздравнадзор будет размещать перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания, на своем официальном сайте.

Для проведения клинических испытаний медицинская организация должна представить в Росздравнадзор соответствующее заявление и перечень необходимых документов.

Также установлены требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий и клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro.