Среда, 6 августа 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Утверждены правила изготовления и оборота индивидуальных биотехнологических лекарств

07.03.2025
в Новости медицины и фармации

Правительство утвердило правила оборота персонализированных биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП), изготовленных на основе генетического исследования материала пациента. Постановление № 213 от 24.02.2025 было опубликовано на портале правовых актов.

Изготавливать и применять персонализированные БТЛП смогут медорганизации, получившие специальное разрешение Минздрава. Для его получения клинике нужно подать соответствующее заявление с приложением необходимых документов, включая проект регламента изготовления, нормативный документ по качеству, инструкцию по применению, информационный листок для пациента и другие. В случае получения положительного заключения экспертизы Минздрав должен будет внести медорганизацию в электронный реестр. Разрешение считается выданным со дня внесения записи в этот реестр.

ФМБА разработало правила оборота БТЛП для индивидуального применения и изготовленных на основе генетического исследования материала пациента в июне прошлого года. В прошлой редакции документа требований к медорганизациям, желающим получить разрешение на применение БТЛП, было больше.

Разрешение выдается на основании экспертизы и действует бессрочно, но требует подтверждения каждые 5 лет. Однако в случае нарушений разрешение на применение может быть отменено.

Препараты должны быть изготовлены в специально оборудованных помещениях медицинской организации. Запрещено одновременное изготовление разных препаратов в одной зоне для предотвращения перекрестного загрязнения. Все этапы изготовления должны документироваться, а качество лекарств проверяться в соответствии с установленными стандартами. Каждый препарат проходит контроль качества на соответствие нормативным требованиям, медорганизация обязана вести журнал контроля качества лекарств.

В приложениях к документу находятся требования к:

  • биотехнологическим лекарственным препаратам;
  • медицинским организациям;
  • проведению экспертизы;
  • форме заключения экспертной комиссии;
  • регламенту изготовления препаратов;
  • правилам изготовления препаратов;
  • перечню сведений, наносимых на упаковку препаратов.

Постановление вступило в силу и действует на протяжении 6 лет.

Правительство утвердило правила оборота персонализированных биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП), изготовленных на основе генетического исследования материала пациента. Постановление № 213 от 24.02.2025 было опубликовано на портале правовых актов.

Изготавливать и применять персонализированные БТЛП смогут медорганизации, получившие специальное разрешение Минздрава. Для его получения клинике нужно подать соответствующее заявление с приложением необходимых документов, включая проект регламента изготовления, нормативный документ по качеству, инструкцию по применению, информационный листок для пациента и другие. В случае получения положительного заключения экспертизы Минздрав должен будет внести медорганизацию в электронный реестр. Разрешение считается выданным со дня внесения записи в этот реестр.

ФМБА разработало правила оборота БТЛП для индивидуального применения и изготовленных на основе генетического исследования материала пациента в июне прошлого года. В прошлой редакции документа требований к медорганизациям, желающим получить разрешение на применение БТЛП, было больше.

Разрешение выдается на основании экспертизы и действует бессрочно, но требует подтверждения каждые 5 лет. Однако в случае нарушений разрешение на применение может быть отменено.

Препараты должны быть изготовлены в специально оборудованных помещениях медицинской организации. Запрещено одновременное изготовление разных препаратов в одной зоне для предотвращения перекрестного загрязнения. Все этапы изготовления должны документироваться, а качество лекарств проверяться в соответствии с установленными стандартами. Каждый препарат проходит контроль качества на соответствие нормативным требованиям, медорганизация обязана вести журнал контроля качества лекарств.

В приложениях к документу находятся требования к:

  • биотехнологическим лекарственным препаратам;
  • медицинским организациям;
  • проведению экспертизы;
  • форме заключения экспертной комиссии;
  • регламенту изготовления препаратов;
  • правилам изготовления препаратов;
  • перечню сведений, наносимых на упаковку препаратов.

Постановление вступило в силу и действует на протяжении 6 лет.

Пред.

Эдуард Марченко назначен на должность заместителя генерального директора по логистике ЦВ «Протек»

След.

В Минздраве Карелии ответили на обвинения в ампутации конечности пациенту психиатрической больницы из-за привязывания его к кровати

СвязанныеСообщения

Роспотребнадзор предложил блокировать сайты с продажей запрещенных БАД
Новости медицины и фармации

Роспотребнадзор предложил блокировать сайты с продажей запрещенных БАД

06.08.2025
НМХЦ разработает для клиник типовое решение по оптимизации работы оперблоков
Новости медицины и фармации

НМХЦ разработает для клиник типовое решение по оптимизации работы оперблоков

06.08.2025
Китай нацелился на системную цифровизацию здравоохранения
Новости медицины и фармации

Китай нацелился на системную цифровизацию здравоохранения

06.08.2025
След.
В Минздраве Карелии ответили на обвинения в ампутации конечности пациенту психиатрической больницы из-за привязывания его к кровати

В Минздраве Карелии ответили на обвинения в ампутации конечности пациенту психиатрической больницы из-за привязывания его к кровати

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Comprehensive Foot and Ankle Repair Surgical Techniques 2 DVD Comprehensive Foot and Ankle Repair Surgical Techniques 2 DVD 1,027 ₽
  • Understanding the Human Body — 2 — Respiratory system Understanding the Human Body - 2 - Respiratory system 342 ₽
  • Neonatology Books 2 Neonatology Books 2 342 ₽
  • Saunders Gastroenterology 1999 Saunders Gastroenterology 1999 342 ₽

Товары

  • MedStudy Oncology 2005 DVD MedStudy Oncology 2005 DVD 411 ₽
  • Medical devices and materials books Medical devices and materials books 342 ₽
  • Tetrahedron 1998-2005 Tetrahedron 1998-2005 684 ₽
  • Anatomy and Physiology Review Anatomy and Physiology Review 205 ₽
  • Школа здоровья. Артериальная гипертония Школа здоровья. Артериальная гипертония 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Роспотребнадзор предложил блокировать сайты с продажей запрещенных БАД
  • НМХЦ разработает для клиник типовое решение по оптимизации работы оперблоков
  • Китай нацелился на системную цифровизацию здравоохранения
  • Дистрибьюторы столкнулись с проблемами на торгах из-за препаратов компании «Джодас Экспоим»
  • Зафиксирован резкий всплеск смертельных отравлений веселящим газом
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version