Утверждены правила изготовления и оборота индивидуальных биотехнологических лекарств
Правительство утвердило правила оборота персонализированных биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП), изготовленных на основе генетического исследования материала пациента. Постановление № 213 от 24.02.2025 было опубликовано на портале правовых актов.
Изготавливать и применять персонализированные БТЛП смогут медорганизации, получившие специальное разрешение Минздрава. Для его получения клинике нужно подать соответствующее заявление с приложением необходимых документов, включая проект регламента изготовления, нормативный документ по качеству, инструкцию по применению, информационный листок для пациента и другие. В случае получения положительного заключения экспертизы Минздрав должен будет внести медорганизацию в электронный реестр. Разрешение считается выданным со дня внесения записи в этот реестр.
| ФМБА разработало правила оборота БТЛП для индивидуального применения и изготовленных на основе генетического исследования материала пациента в июне прошлого года. В прошлой редакции документа требований к медорганизациям, желающим получить разрешение на применение БТЛП, было больше. |
Разрешение выдается на основании экспертизы и действует бессрочно, но требует подтверждения каждые 5 лет. Однако в случае нарушений разрешение на применение может быть отменено.
Препараты должны быть изготовлены в специально оборудованных помещениях медицинской организации. Запрещено одновременное изготовление разных препаратов в одной зоне для предотвращения перекрестного загрязнения. Все этапы изготовления должны документироваться, а качество лекарств проверяться в соответствии с установленными стандартами. Каждый препарат проходит контроль качества на соответствие нормативным требованиям, медорганизация обязана вести журнал контроля качества лекарств.
В приложениях к документу находятся требования к:
- биотехнологическим лекарственным препаратам;
- медицинским организациям;
- проведению экспертизы;
- форме заключения экспертной комиссии;
- регламенту изготовления препаратов;
- правилам изготовления препаратов;
- перечню сведений, наносимых на упаковку препаратов.
Постановление вступило в силу и действует на протяжении 6 лет.
