Утверждены правила формирования списка производимых с использованием этанола лекарств
В постановлении указано, что в тематический перечень будут включаться препараты для медицинского применения, которые входят в государственный реестр лекарственных средств согласно ст. 34 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также препараты, зарегистрированные в соответствии с нормами ЕАЭС или РФ. Помимо этого, лекарства должны будут одновременно соответствовать двум критериям: наличию в составе объемной доли этанола более 20%; наличие в инструкции к препарату заверенной Минздравом информации об отсутствии возможности употреблять лекарство в качестве заменителя алкогольной продукции.
Минздрав РФ должен будет, согласно новым правилам, сформировать комиссию, которая будет заниматься составлением перечня. В состав такого органа будут включены представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Росалкогольтабакконтроля, ФАС, Росздравнадзора, ФТС России и Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Решения комиссии о включении в перечень или об исключении из него лекарств будут приниматься ее на заседаниях на основании единогласного решения, оформленного в виде протокола на бумажном носителе. Заседания органа должны будут проводиться не реже одного раза в квартал.
Вноситься в перечень и исключаться из него лекарства будут по инициативам членов комиссии, а также на основании представленных в Минздрав производителями препаратов предложений. В предложении на включение лекарства в список должны быть указаны МНН, группировочное или торговое наименование препарата, его лекарственная форма, дозировки, производитель, сведения об использовании этанола в качестве сырья для производства.
Проект принятого теперь правительством документа был представлен Минздравом в начале сентября 2024 года. В нем в перечень также предлагалось вносить медизделия, при изготовлении которых в качестве сырья используется этанол. Помимо этого, Минздрав предлагал в состав экспертной комиссии включить представителей Минэкономразвития.
В постановлении указано, что в тематический перечень будут включаться препараты для медицинского применения, которые входят в государственный реестр лекарственных средств согласно ст. 34 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также препараты, зарегистрированные в соответствии с нормами ЕАЭС или РФ. Помимо этого, лекарства должны будут одновременно соответствовать двум критериям: наличию в составе объемной доли этанола более 20%; наличие в инструкции к препарату заверенной Минздравом информации об отсутствии возможности употреблять лекарство в качестве заменителя алкогольной продукции.
Минздрав РФ должен будет, согласно новым правилам, сформировать комиссию, которая будет заниматься составлением перечня. В состав такого органа будут включены представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Росалкогольтабакконтроля, ФАС, Росздравнадзора, ФТС России и Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Решения комиссии о включении в перечень или об исключении из него лекарств будут приниматься ее на заседаниях на основании единогласного решения, оформленного в виде протокола на бумажном носителе. Заседания органа должны будут проводиться не реже одного раза в квартал.
Вноситься в перечень и исключаться из него лекарства будут по инициативам членов комиссии, а также на основании представленных в Минздрав производителями препаратов предложений. В предложении на включение лекарства в список должны быть указаны МНН, группировочное или торговое наименование препарата, его лекарственная форма, дозировки, производитель, сведения об использовании этанола в качестве сырья для производства.
Проект принятого теперь правительством документа был представлен Минздравом в начале сентября 2024 года. В нем в перечень также предлагалось вносить медизделия, при изготовлении которых в качестве сырья используется этанол. Помимо этого, Минздрав предлагал в состав экспертной комиссии включить представителей Минэкономразвития.
