Утверждены Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований
Постановлением Правительства РФ №683 от 03.09.2010 г. утверждены Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Аккредитация осуществляется Минздравсоцразвития РФ по соответствующему заявлению, к которому прилагается копия учредительных документов, выписка из ЕГРЮЛ, копия лицензии на осуществление медицинской деятельности, копия утвержденного руководителем организации порядка работы с конфиденциальной информацией и, в ряде случаев, некоторые дополнительные документы.
Минздравсоцразвития РФ в течение 30 рабочих дней с даты поступления документов проводит проверку полноты и достоверности представленных в них сведений, проверку соответствия заявителя требованиям по аккредитации и принимает решение об аккредитации или об отказе в аккредитации. В течение 3 рабочих дней с даты принятия решения заявителю направляется: в случае положительного решения — копия приказа об аккредитации и Свидетельство об аккредитации; в случае отказа — копия приказа об отказе в аккредитации с мотивированным обоснованием.
Минздравсоцразвития РФ вправе провести выездную проверку заявителя с целью оценки возможностей выполнения им требований по аккредитации.
Свидетельство об аккредитации выдается сроком на 5 лет. За его предоставление уплачивается госпошлина. Форма Свидетельства дана в приложении к данному Постановлению.
Продление срока действия Свидетельства осуществляется Минздравсоцразвития РФ на основании соответствующего заявления, поданного не позднее 30 рабочих дней до истечения срока действия Свидетельства.
Минздравсоцразвития РФ ведет реестр медицинских организаций, аккредитованных на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов по утверждаемой им форме, и размещает его на своем официальном сайте. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми, общедоступными и предоставляются по заявлениям физлиц и юрлиц в виде выписок в течение 10 рабочих дней с даты получения соответствующего заявления.
Медицинские организации, проводящие клинические исследования на дату вступления данного Постановления в силу, вправе проводить эти исследования без аккредитации до 01.09.2011.
Минздравсоцразвития РФ в течение 30 рабочих дней с даты поступления документов проводит проверку полноты и достоверности представленных в них сведений, проверку соответствия заявителя требованиям по аккредитации и принимает решение об аккредитации или об отказе в аккредитации. В течение 3 рабочих дней с даты принятия решения заявителю направляется: в случае положительного решения — копия приказа об аккредитации и Свидетельство об аккредитации; в случае отказа — копия приказа об отказе в аккредитации с мотивированным обоснованием.
Минздравсоцразвития РФ вправе провести выездную проверку заявителя с целью оценки возможностей выполнения им требований по аккредитации.
Свидетельство об аккредитации выдается сроком на 5 лет. За его предоставление уплачивается госпошлина. Форма Свидетельства дана в приложении к данному Постановлению.
Продление срока действия Свидетельства осуществляется Минздравсоцразвития РФ на основании соответствующего заявления, поданного не позднее 30 рабочих дней до истечения срока действия Свидетельства.
Минздравсоцразвития РФ ведет реестр медицинских организаций, аккредитованных на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов по утверждаемой им форме, и размещает его на своем официальном сайте. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми, общедоступными и предоставляются по заявлениям физлиц и юрлиц в виде выписок в течение 10 рабочих дней с даты получения соответствующего заявления.
Медицинские организации, проводящие клинические исследования на дату вступления данного Постановления в силу, вправе проводить эти исследования без аккредитации до 01.09.2011.
