Утверждены новые формы документов для оборота иммунобиологических препаратов
Росздравнадзор утвердил форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Приказ № 5242 от 25.09.2025 опубликован на портале правовой информации.
Документом также утверждаются:
- форма выписки из реестра разрешений Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот в РФ серии или партии произведенного в России или ввозимого иммунобиологического препарата;
- форма уведомления заявителя о принятом Росздравнадзором решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в РФ серии или партии произведенного в России или ввозимого иммунобиологического препарата.
Документ заменил приказ № 8966 от 29.11.2019, который признается утратившим силу.
Новый приказ действует до 10 июня 2031 года.
Ранее Росздравнадзор обновил два документа, касающиеся контроля качества иммунобиологических препаратов. Вводится ежегодный цикл проверок с утверждением программ испытаний до 1 апреля. Приказы также будут действовать до 10 июня 2031 года.
