Утверждены клинические рекомендации для гепатита D

Минздрав РФ утвердил клинические рекомендации по лечению хронического вирусного гепатита D (ХВГD) у взрослых пациентов. Ключевым элементом противовирусной терапии заболевания стал булевиртид (ТН – Мирклудекс Б от «Гепатеры») – препарат рекомендован к применению как в монотерапии, так и в комбинации с пегилированным интерфероном.

Согласно клиническим рекомендациям по терапии ХВГD, булевиртид рекомендуется применять в течение как минимум 48 недель — в комбинации с интерферонами, если нет противопоказаний и непереносимости, либо в качестве монотерапии до тех пор, пока не будет достигнута «цель лечения гепатита D». Сроки достижения цели, при этом, не уточняются. «Пока мы ориентируемся на срок более года. Но, скорее всего, эта терапия может быть назначена максимально широкому кругу больных, даже, возможно, с некомпенсированными заболеваниями печени. У этих пациентов появился свет в конце тоннеля. Если раньше мы говорили, что излечение «дельты» – это только трансплантация печени, то сейчас монотерапия булевиртидом – это шанс для всех этих больных. В монотерапии 60% пациентов через год терапии демонстрируют достижение вирусологического ответа», – пояснял ранее руководитель отделения гепатологии МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского и первый заместитель гендиректора ГК «Мать и дитя» Павел Богомолов.

Авторы клинрекомендаций отмечают, что булевиртид будет включен перечень ЖНВЛП в 2022 году. Председатель совета директоров компании-разработчика «Гепатера» Дмитрий Попов говорил, что после включения в ЖНВЛП, его компания «хотела бы продолжить работу по разработке стандартов терапии и новой клинико-статистической группы в системе ОМС».  Предельная цена препарата прогнозируется на уровне 123 тысячи рублей.

Реабилитационные мероприятия для пациентов с ХВГD не разработаны. Авторы указывают на важность профилактики вирусного гепатита В с помощью вакцинации, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, для предупреждения развития гепатита D. Пациентам с ХВГD с отсутствием антител к вирусу гепатита А (ВГA) в сыворотке крови рекомендуется вакцина для профилактики ВГA для предупреждения его развития.

Разработка и ранние лабораторные и доклинические исследования булевиртида проводились группой ученых из Гейдельбергского университета в Германии и Национального института здоровья и медицинских исследований (Inserm) во Франции под руководством профессора Штефана Урбана. В 2011 году компания Maxwell Biotech Group учредила ООО «Гепатера». «В 2012 году между MYR и «Гепатерой» были подписаны два соглашения. Первое – о коллаборации и совместном развитии проекта, по которому «Гепатера» занималась и продолжает заниматься организацией и проведением клинических исследований препарата. Второе – это лицензионный договор, по которому MYR эксклюзивно передала права на препарат в России и странах СНГ «Гепатере».

Получив возможность трансфера технологии, «Гепатера» в 2013 году выиграла конкурс Минпромторга РФ на НИОКР в 149,9 млн рублей. Тогда вывести булевиртид на рынок планировалось в 2016-2017 годах, но сделать это удалось только к 2019 году. Тогда «Гепатера» зарегистрировала булевиртид в России под ТН Мирклудекс Б , а с мая 2020-го некоторые медучреждения начали проводить профильную терапию препаратом, в том числе по ОМС. В июле 2020 года булевиртид был одобрен к применению в Европе до получения всех данных и стал единственным одобренным в Европе препаратом для лечения хронического гепатита D.

ХВГD – заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита D («дельты») у пациентов, имеющих в крови поверхностный антиген вируса гепатита B на протяжении более шести месяцев. Заболевание проявляется воспалительными, некротическими и фибротическими изменениями ткани печени различной степени тяжести. Передается вирус также, как и вирус гепатита B — через кровь, продукты крови и при половых контактах. В мире около 5% из тех, кто инфицирован вирусом гепатита В в хронической форме, также становятся носителями и «дельты». В России, по оценкам главного инфекциониста Минздрава РФ Владимира Чуланова, численность больных HBV может достигать 1,9 млн человек. Гепатитом D страдают не менее 125 тысяч россиян, а в мире, по приблизительным оценкам, насчитывается 15–20 млн больных.

В конце 2020 года американская Gilead Sciences объявила о приобретении немецкой компании MYR Gmbh вместе с разрешением на продажу булевиртида в странах Евросоюза. Сумма сделки составила 1,15 млрд евро. В России права на коммерциализацию разработки в России и странах СНГ сохранились за «Гепатерой».