Утвержден закон об ужесточении контроля за фармацевтическими производствами

Подписан закон о новом порядке лицензирования фармпроизводства. В зависимости от тяжести нарушений GMP к производителям будут применять разные меры. Документ вступит в силу с 1 марта 2027 года.

Президент РФ подписал закон № 324-ФЗ от 04.08.2026, которым вносятся изменения в закон «Об обращении лекарственных средств» (61-ФЗ) и отдельные законодательные акты.

Вводится дифференцированный подход к приостановке лицензий в зависимости от тяжести нарушений правил надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС. В случае грубых нарушений действие лицензии и (или) сертификата GMP приостанавливается на срок до 120 дней. Срок может быть продлен еще на 60 дней по заявлению производителя.

В случае существенного несоответствия применяется общий порядок, предусмотренный ст. 20 Закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Критические и существенные несоответствия определяются правилами проведения фарминспекций на соответствие требованиям GMP ЕАЭС.

В закон «О государственном контроле (надзоре)» (248-ФЗ) вносится уточнение: при госконтроле производства лекарств срок направления сведений в единый реестр контрольных мероприятий сокращается до 72 часов.

Документ вступит в силу с 1 марта 2027 года.

Законопроект был внесен на рассмотрение Госдумы РФ в начале июля. Затем в него внесли поправки, которые более точно описывают основания для приостановки работы в соответствии с требованиями Евразийского пространства по сертификатам при критических несоответствиях, уточняют особенности возобновления лицензии, и показатели качества лекарственного препарата.