Суббота, 2 августа 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Утвержден порядок внесения изменений в КИ лекарств

28.03.2025
в Новости медицины и фармации


Также в приказе зафиксировано, что Минздрав обязан провести проверку полноты и достоверности представленных сведений в течение 28 рабочих дней. В ходе такой экспертизы необходимо сравнить протокол КИ с вносимыми в него изменениями. В случае если ведомство утверждает изменения, свое решение оно должно оформить в форме элктронного документа, заверенного усиленной квалифицированной электронной подписью. Далее заключение должно быть направлено через ЕГИСЗ в личный кабинет заявителя. Вторым вариантом выступает бумажный бланк, который необходимо выслать заявителю почтовой корреспонденцией.


Аналогичным образом оформляется и отказ во внесении изменений, но в этом случае Минздраву также требуется обосновать принятое решение. При рассмотрении сообщений ведомство может привлекать в том числе экспертов Совета по этике. Ответ от специалистов должен поступить в течение 20 рабочих дней с момента получения тематической заявки. Причинами отказа, как указано в документе, могут быть неполнота или недостоверность представленных сведений, а также обоснованные выводы эксперта Совета по этике.


Согласно образцу, заявка о внесении изменений в протокол КИ должна содержать данные о международном непатентованном или торговом наименовании препарата, идентификационный номер протокола КИ и его наименование, дату выдачи разрешения на проведение КИ, а также другую информацию.


Тематический проект приказа Минздрав представил на общественное обсуждение в марте 2024 года. На тот момент привлекаемым специалистам предлагалось отвести не более пяти дней  на предоставление заключения об обоснованности внесения изменений в протокол КИ.


В ноябре того же года Минздрав обновил Положение о работе Совета по этике, который оценивает обоснованность проведения КИ новых препаратов, в частности предназначенных для использования в тяжелых ситуациях (военные действия, случаи дефектуры лекарств или риска ее возникновения из-за санкций).


В феврале 2025 года Минздрав утвердил приказ, среди прочего содержащий порядок опубликования и размещения на официальном сайте ведомства информации о завершении, приостановлении или прекращении КИ препаратов. В приказе прописано, что министерство обязано размещать такую информацию на сайте в пятидневный срок после ее получения на бумажном носителе или в форме электронного документа.


Также в приказе зафиксировано, что Минздрав обязан провести проверку полноты и достоверности представленных сведений в течение 28 рабочих дней. В ходе такой экспертизы необходимо сравнить протокол КИ с вносимыми в него изменениями. В случае если ведомство утверждает изменения, свое решение оно должно оформить в форме элктронного документа, заверенного усиленной квалифицированной электронной подписью. Далее заключение должно быть направлено через ЕГИСЗ в личный кабинет заявителя. Вторым вариантом выступает бумажный бланк, который необходимо выслать заявителю почтовой корреспонденцией.


Аналогичным образом оформляется и отказ во внесении изменений, но в этом случае Минздраву также требуется обосновать принятое решение. При рассмотрении сообщений ведомство может привлекать в том числе экспертов Совета по этике. Ответ от специалистов должен поступить в течение 20 рабочих дней с момента получения тематической заявки. Причинами отказа, как указано в документе, могут быть неполнота или недостоверность представленных сведений, а также обоснованные выводы эксперта Совета по этике.


Согласно образцу, заявка о внесении изменений в протокол КИ должна содержать данные о международном непатентованном или торговом наименовании препарата, идентификационный номер протокола КИ и его наименование, дату выдачи разрешения на проведение КИ, а также другую информацию.


Тематический проект приказа Минздрав представил на общественное обсуждение в марте 2024 года. На тот момент привлекаемым специалистам предлагалось отвести не более пяти дней  на предоставление заключения об обоснованности внесения изменений в протокол КИ.


В ноябре того же года Минздрав обновил Положение о работе Совета по этике, который оценивает обоснованность проведения КИ новых препаратов, в частности предназначенных для использования в тяжелых ситуациях (военные действия, случаи дефектуры лекарств или риска ее возникновения из-за санкций).


В феврале 2025 года Минздрав утвердил приказ, среди прочего содержащий порядок опубликования и размещения на официальном сайте ведомства информации о завершении, приостановлении или прекращении КИ препаратов. В приказе прописано, что министерство обязано размещать такую информацию на сайте в пятидневный срок после ее получения на бумажном носителе или в форме электронного документа.

Пред.

Суд аннулировал лицензию краснодарской «Новой аптеки» из-за неоднократных нарушений

След.

Сразу два врача отдали мошенникам по 1,6 млн рублей

СвязанныеСообщения

Роспотребнадзор прокомментировал вспышку «болезни легионеров»
Новости медицины и фармации

Роспотребнадзор прокомментировал вспышку «болезни легионеров»

01.08.2025
Как эволюционировали зубные пломбы и что лучше выбрать сегодня
Новости медицины и фармации

Как эволюционировали зубные пломбы и что лучше выбрать сегодня

01.08.2025
«От паролей на бумажках до сливов в даркнет» — почему российским клиникам выгодно замалчивать хакерские атаки
В России

«От паролей на бумажках до сливов в даркнет» — почему российским клиникам выгодно замалчивать хакерские атаки

01.08.2025
След.
Сразу два врача отдали мошенникам по 1,6 млн рублей

Сразу два врача отдали мошенникам по 1,6 млн рублей

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Coronary Heart Diseases Coronary Heart Diseases 342 ₽
  • Arthroscopic Rotator Cuff Repair Featuring the Scorpion Suture Arthroscopic Rotator Cuff Repair Featuring the Scorpion Suture 411 ₽
  • Кинезиотерапия. Комплекс упражнений сидя. Кинезиотерапия. Комплекс упражнений сидя. 342 ₽
  • Standard Methods for Examination of Water & Wastewater Standard Methods for Examination of Water & Wastewater 342 ₽

Товары

  • Великий китайский массаж Великий китайский массаж 342 ₽
  • Fibromyalgia Syndrome A Practitioner’s Guide to Treatment Fibromyalgia Syndrome A Practitioner's Guide to Treatment 342 ₽
  • Mastering Auscultation Mastering Auscultation 342 ₽
  • Biochemistry Books 4 Biochemistry Books 4 342 ₽
  • Bioinformatics Books 6 Bioinformatics Books 6 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Роспотребнадзор прокомментировал вспышку «болезни легионеров»
  • Как эволюционировали зубные пломбы и что лучше выбрать сегодня
  • «От паролей на бумажках до сливов в даркнет» — почему российским клиникам выгодно замалчивать хакерские атаки
  • Верховный суд встал на сторону ФАС в споре с «АксельФарм»
  • «Аргументум Фарма» направит на производство препаратов из перечня ЖНВЛП 1,8 млрд рублей
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version