Вторник, 28 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Утвержден порядок внесения изменений в КИ лекарств

28.03.2025
в Новости медицины и фармации


Также в приказе зафиксировано, что Минздрав обязан провести проверку полноты и достоверности представленных сведений в течение 28 рабочих дней. В ходе такой экспертизы необходимо сравнить протокол КИ с вносимыми в него изменениями. В случае если ведомство утверждает изменения, свое решение оно должно оформить в форме элктронного документа, заверенного усиленной квалифицированной электронной подписью. Далее заключение должно быть направлено через ЕГИСЗ в личный кабинет заявителя. Вторым вариантом выступает бумажный бланк, который необходимо выслать заявителю почтовой корреспонденцией.


Аналогичным образом оформляется и отказ во внесении изменений, но в этом случае Минздраву также требуется обосновать принятое решение. При рассмотрении сообщений ведомство может привлекать в том числе экспертов Совета по этике. Ответ от специалистов должен поступить в течение 20 рабочих дней с момента получения тематической заявки. Причинами отказа, как указано в документе, могут быть неполнота или недостоверность представленных сведений, а также обоснованные выводы эксперта Совета по этике.


Согласно образцу, заявка о внесении изменений в протокол КИ должна содержать данные о международном непатентованном или торговом наименовании препарата, идентификационный номер протокола КИ и его наименование, дату выдачи разрешения на проведение КИ, а также другую информацию.


Тематический проект приказа Минздрав представил на общественное обсуждение в марте 2024 года. На тот момент привлекаемым специалистам предлагалось отвести не более пяти дней  на предоставление заключения об обоснованности внесения изменений в протокол КИ.


В ноябре того же года Минздрав обновил Положение о работе Совета по этике, который оценивает обоснованность проведения КИ новых препаратов, в частности предназначенных для использования в тяжелых ситуациях (военные действия, случаи дефектуры лекарств или риска ее возникновения из-за санкций).


В феврале 2025 года Минздрав утвердил приказ, среди прочего содержащий порядок опубликования и размещения на официальном сайте ведомства информации о завершении, приостановлении или прекращении КИ препаратов. В приказе прописано, что министерство обязано размещать такую информацию на сайте в пятидневный срок после ее получения на бумажном носителе или в форме электронного документа.


Также в приказе зафиксировано, что Минздрав обязан провести проверку полноты и достоверности представленных сведений в течение 28 рабочих дней. В ходе такой экспертизы необходимо сравнить протокол КИ с вносимыми в него изменениями. В случае если ведомство утверждает изменения, свое решение оно должно оформить в форме элктронного документа, заверенного усиленной квалифицированной электронной подписью. Далее заключение должно быть направлено через ЕГИСЗ в личный кабинет заявителя. Вторым вариантом выступает бумажный бланк, который необходимо выслать заявителю почтовой корреспонденцией.


Аналогичным образом оформляется и отказ во внесении изменений, но в этом случае Минздраву также требуется обосновать принятое решение. При рассмотрении сообщений ведомство может привлекать в том числе экспертов Совета по этике. Ответ от специалистов должен поступить в течение 20 рабочих дней с момента получения тематической заявки. Причинами отказа, как указано в документе, могут быть неполнота или недостоверность представленных сведений, а также обоснованные выводы эксперта Совета по этике.


Согласно образцу, заявка о внесении изменений в протокол КИ должна содержать данные о международном непатентованном или торговом наименовании препарата, идентификационный номер протокола КИ и его наименование, дату выдачи разрешения на проведение КИ, а также другую информацию.


Тематический проект приказа Минздрав представил на общественное обсуждение в марте 2024 года. На тот момент привлекаемым специалистам предлагалось отвести не более пяти дней  на предоставление заключения об обоснованности внесения изменений в протокол КИ.


В ноябре того же года Минздрав обновил Положение о работе Совета по этике, который оценивает обоснованность проведения КИ новых препаратов, в частности предназначенных для использования в тяжелых ситуациях (военные действия, случаи дефектуры лекарств или риска ее возникновения из-за санкций).


В феврале 2025 года Минздрав утвердил приказ, среди прочего содержащий порядок опубликования и размещения на официальном сайте ведомства информации о завершении, приостановлении или прекращении КИ препаратов. В приказе прописано, что министерство обязано размещать такую информацию на сайте в пятидневный срок после ее получения на бумажном носителе или в форме электронного документа.

Пред.

Суд аннулировал лицензию краснодарской «Новой аптеки» из-за неоднократных нарушений

След.

Сразу два врача отдали мошенникам по 1,6 млн рублей

СвязанныеСообщения

Разработано Положение о функциональной подсистеме резервов медресурсов для ликвидации ЧС
Новости медицины и фармации

Разработано Положение о функциональной подсистеме резервов медресурсов для ликвидации ЧС

28.10.2025
В Курской области сменили главу Минздрава на фоне проблем в аптечной сети региона
Новости медицины и фармации

В Курской области сменили главу Минздрава на фоне проблем в аптечной сети региона

28.10.2025
Паулина Андреева и Юлия Снигирь выступят на благотворительном фестивале по теме равного консультирования
Новости медицины и фармации

Паулина Андреева и Юлия Снигирь выступят на благотворительном фестивале по теме равного консультирования

27.10.2025
След.
Сразу два врача отдали мошенникам по 1,6 млн рублей

Сразу два врача отдали мошенникам по 1,6 млн рублей

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Bio-FASTak™ Shoulder Stabilization SLAP & Bankart Repair Bio-FASTak™ Shoulder Stabilization SLAP & Bankart Repair 205 ₽
  • Pathology Stevens Lowe CD-ROM Pathology Stevens Lowe CD-ROM 274 ₽
  • Genetics Books Genetics Books 342 ₽
  • Basic Science Course in Ophthalmology 2003-2004 Basic Science Course in Ophthalmology 2003-2004 342 ₽

Товары

  • ДВС синдром ДВС синдром 684 ₽
  • Annual Review of … Annual Review of ... 342 ₽
  • Functional Neuroanatomy Functional Neuroanatomy 479 ₽
  • Physicians Guide to the Laboratory Diagnosis of Metabolic Dise Physicians Guide to the Laboratory Diagnosis of Metabolic Dise 342 ₽
  • Основы магнитно-резонансной томографии Основы магнитно-резонансной томографии 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Разработано Положение о функциональной подсистеме резервов медресурсов для ликвидации ЧС
  • В Курской области сменили главу Минздрава на фоне проблем в аптечной сети региона
  • Паулина Андреева и Юлия Снигирь выступят на благотворительном фестивале по теме равного консультирования
  • В сентябре 2025 года в России возобновился рост физического объема производства готовых ЛП
  • Особенности обращения дефектурных препаратов и медизделий вновь планируется продлить
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version