Пятница, 6 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Утвержден порядок внесения изменений в КИ лекарств

28.03.2025
в Новости медицины и фармации


Также в приказе зафиксировано, что Минздрав обязан провести проверку полноты и достоверности представленных сведений в течение 28 рабочих дней. В ходе такой экспертизы необходимо сравнить протокол КИ с вносимыми в него изменениями. В случае если ведомство утверждает изменения, свое решение оно должно оформить в форме элктронного документа, заверенного усиленной квалифицированной электронной подписью. Далее заключение должно быть направлено через ЕГИСЗ в личный кабинет заявителя. Вторым вариантом выступает бумажный бланк, который необходимо выслать заявителю почтовой корреспонденцией.


Аналогичным образом оформляется и отказ во внесении изменений, но в этом случае Минздраву также требуется обосновать принятое решение. При рассмотрении сообщений ведомство может привлекать в том числе экспертов Совета по этике. Ответ от специалистов должен поступить в течение 20 рабочих дней с момента получения тематической заявки. Причинами отказа, как указано в документе, могут быть неполнота или недостоверность представленных сведений, а также обоснованные выводы эксперта Совета по этике.


Согласно образцу, заявка о внесении изменений в протокол КИ должна содержать данные о международном непатентованном или торговом наименовании препарата, идентификационный номер протокола КИ и его наименование, дату выдачи разрешения на проведение КИ, а также другую информацию.


Тематический проект приказа Минздрав представил на общественное обсуждение в марте 2024 года. На тот момент привлекаемым специалистам предлагалось отвести не более пяти дней  на предоставление заключения об обоснованности внесения изменений в протокол КИ.


В ноябре того же года Минздрав обновил Положение о работе Совета по этике, который оценивает обоснованность проведения КИ новых препаратов, в частности предназначенных для использования в тяжелых ситуациях (военные действия, случаи дефектуры лекарств или риска ее возникновения из-за санкций).


В феврале 2025 года Минздрав утвердил приказ, среди прочего содержащий порядок опубликования и размещения на официальном сайте ведомства информации о завершении, приостановлении или прекращении КИ препаратов. В приказе прописано, что министерство обязано размещать такую информацию на сайте в пятидневный срок после ее получения на бумажном носителе или в форме электронного документа.


Также в приказе зафиксировано, что Минздрав обязан провести проверку полноты и достоверности представленных сведений в течение 28 рабочих дней. В ходе такой экспертизы необходимо сравнить протокол КИ с вносимыми в него изменениями. В случае если ведомство утверждает изменения, свое решение оно должно оформить в форме элктронного документа, заверенного усиленной квалифицированной электронной подписью. Далее заключение должно быть направлено через ЕГИСЗ в личный кабинет заявителя. Вторым вариантом выступает бумажный бланк, который необходимо выслать заявителю почтовой корреспонденцией.


Аналогичным образом оформляется и отказ во внесении изменений, но в этом случае Минздраву также требуется обосновать принятое решение. При рассмотрении сообщений ведомство может привлекать в том числе экспертов Совета по этике. Ответ от специалистов должен поступить в течение 20 рабочих дней с момента получения тематической заявки. Причинами отказа, как указано в документе, могут быть неполнота или недостоверность представленных сведений, а также обоснованные выводы эксперта Совета по этике.


Согласно образцу, заявка о внесении изменений в протокол КИ должна содержать данные о международном непатентованном или торговом наименовании препарата, идентификационный номер протокола КИ и его наименование, дату выдачи разрешения на проведение КИ, а также другую информацию.


Тематический проект приказа Минздрав представил на общественное обсуждение в марте 2024 года. На тот момент привлекаемым специалистам предлагалось отвести не более пяти дней  на предоставление заключения об обоснованности внесения изменений в протокол КИ.


В ноябре того же года Минздрав обновил Положение о работе Совета по этике, который оценивает обоснованность проведения КИ новых препаратов, в частности предназначенных для использования в тяжелых ситуациях (военные действия, случаи дефектуры лекарств или риска ее возникновения из-за санкций).


В феврале 2025 года Минздрав утвердил приказ, среди прочего содержащий порядок опубликования и размещения на официальном сайте ведомства информации о завершении, приостановлении или прекращении КИ препаратов. В приказе прописано, что министерство обязано размещать такую информацию на сайте в пятидневный срок после ее получения на бумажном носителе или в форме электронного документа.

Пред.

Суд аннулировал лицензию краснодарской «Новой аптеки» из-за неоднократных нарушений

След.

Сразу два врача отдали мошенникам по 1,6 млн рублей

СвязанныеСообщения

В Минздраве отчитались, что потоп во время дождя не помешал лечебному процессу, а его последствия уже «ликвидировали»
В России

В Минздраве отчитались, что потоп во время дождя не помешал лечебному процессу, а его последствия уже «ликвидировали»

06.06.2025
«Группа ЛСР» инвестировала 13 млрд рублей в открытие санатория «Сестрорецкий курорт»
Новости медицины и фармации

«Группа ЛСР» инвестировала 13 млрд рублей в открытие санатория «Сестрорецкий курорт»

06.06.2025
Фонд «Круг добра» расширил перечень закупок
Новости медицины и фармации

Фонд «Круг добра» расширил перечень закупок

06.06.2025
След.
Сразу два врача отдали мошенникам по 1,6 млн рублей

Сразу два врача отдали мошенникам по 1,6 млн рублей

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Неотложная первая помощь Неотложная первая помощь 684 ₽
  • Хирургическая панкреатология 3 CD Хирургическая панкреатология 3 CD 958 ₽
  • 3D Interactive Tooth Atlas 3D Interactive Tooth Atlas 684 ₽
  • Otolaringology Books 4 Otolaringology Books 4 684 ₽

Товары

  • RadNotes Thoracic Imaging RadNotes Thoracic Imaging 342 ₽
  • Chemical Engeneering and Industry Books DVD Chemical Engeneering and Industry Books DVD 684 ₽
  • Medical Imaging and Radiology Books 8 DVD Medical Imaging and Radiology Books 8 DVD 684 ₽
  • Мать и дитя Мать и дитя 342 ₽
  • Endoscopic Decompression and Transposition in Peripheral Nerve C Endoscopic Decompression and Transposition in Peripheral Nerve C 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В Минздраве отчитались, что потоп во время дождя не помешал лечебному процессу, а его последствия уже «ликвидировали»
  • «Группа ЛСР» инвестировала 13 млрд рублей в открытие санатория «Сестрорецкий курорт»
  • Фонд «Круг добра» расширил перечень закупок
  • Ассоциация «Путь к здоровью»: Гнойный гидраденит следует отнести к инвалидизирующим заболеваниям
  • Фонд «Круг добра» расширяет перечень закупок: инновационные отечественные протезы и препарат для лечения онкозаболеваний
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version