Утвержден Порядок сообщения о выявлении побочных действий медизделий
Приказом Минздрава России №12н от 20.06.2012 г. утвержден Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Сообщение направляется в письменной или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также через федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) ".
В документе приводится перечень сведений, которые необходимо указать в сообщении.
Лица, которым данная информация о побочных действиях стала известна по роду их профессиональной деятельности, за ее несообщение или сокрытие несут ответственность в соответствии с законодательством РФ.
