Утвержден порядок приостановления применения лекарственного препарата
Минздрав России приказом от 14.11.2018 № 777н (зарегистрирован Минюстом 27.02.2019 г. № 53907) утвердил порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения.
Среди причин, которые могут послужить поводом для приостановления обращения:
— рекомендации Росздравнадзора в связи с получением информации о нежелательных реакциях при применении препарата, не указанных в инструкции по его применению, об особенностях его взаимодействия с другими препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека, а также в связи с несоответствием данных об эффективности и о безопасности препарата данным, содержащимся в инструкции по его применению;
— предоставление Росздравнадзором документов, свидетельствующих о недостоверности результатов клинических исследований;
— невыполнение предписаний Росздравнадзора об устранении нарушений, выявленных при проведении выборочного контроля;
— состав и технология производства препарата не соответствуют данным, заявленным в регистрационном досье, и др.
В документе также прописан порядок возобновления обращения лекарственного препарата.
Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, в отношении которого принято решение о приостановлении, может обратиться в Минздрав России с жалобой, которая должна быть рассмотрена в течение 15 рабочих дней с ее регистрации.
Минздрав России приказом от 14.11.2018 № 777н (зарегистрирован Минюстом 27.02.2019 г. № 53907) утвердил порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения.
Среди причин, которые могут послужить поводом для приостановления обращения:
— рекомендации Росздравнадзора в связи с получением информации о нежелательных реакциях при применении препарата, не указанных в инструкции по его применению, об особенностях его взаимодействия с другими препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека, а также в связи с несоответствием данных об эффективности и о безопасности препарата данным, содержащимся в инструкции по его применению;
— предоставление Росздравнадзором документов, свидетельствующих о недостоверности результатов клинических исследований;
— невыполнение предписаний Росздравнадзора об устранении нарушений, выявленных при проведении выборочного контроля;
— состав и технология производства препарата не соответствуют данным, заявленным в регистрационном досье, и др.
В документе также прописан порядок возобновления обращения лекарственного препарата.
Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, в отношении которого принято решение о приостановлении, может обратиться в Минздрав России с жалобой, которая должна быть рассмотрена в течение 15 рабочих дней с ее регистрации.
