Минздрав России утвердил порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации. Соответствующий ведомственный приказ № 409н от 12.07.2017 г. зарегистрировал Минюст 8 августа.
Этот приказ применяется к регистрационным досье на лекарственные препараты, представленные в Минздрав после вступления приказа в силу.
Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения представляется в формате общего технического документа, который представляет собой комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов – документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации.
В отношении препаратов, разрешенных для медицинского применения в РФ более двадцати лет (за исключением биологических лекарственных препаратов), допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения обзора научных работ о результатах таких исследований, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения.
При госрегистрации воспроизведенных лекарств также допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата или отчета о результатах исследований терапевтической эквивалентности.
