Утвержден обновленный порядок фармаконадзора

К перечню сведений, на основе которых регулятор уполномочен осуществлять фармаконадзор, теперь добавлены планы управления рисками и специальные уведомления, в том числе уведомления об экстренных проблемах безопасности. Помимо этого, Росздравнадзор продолжит изучать сообщения субъектов обращения лекарств, периодически обновляемые отчеты по безопасности препаратов (ПООБ), периодические отчеты по безопасности разрабатываемых лекарств (РООБ), а также информацию, полученную в ходе осуществления госконтроля.

Перечисленные отчеты должны будут направляться регулятору субъектами обращения лекарств с помощью АИС Росздравнадзора. В случае возникновения технических проблем в работе информационной системы участники рынка должны будут направлять сведения на электронную почту федеральной службы. Аналогичный алгоритм Росздравнадзор разработал и для обращений медорганизаций, специалистов здравоохранения и пациентов.

В обновленном порядке также сохранился пункт о соответствии системы фармаконадзора, организуемой держателями регудостоверений, и порядка передачи информации по безопасности в ходе КИ нормам ЕАЭС. В частности, планы управления рисками в приказе аналогичны в тем, что прописаны в Правилах надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС. Результаты оценки таких отчетов, а также ПООБ и РООБ экспертные организации должны будут передавать в Росздравнадзор не только в составе ежемесячных отчетов, как это было ранее, но и в еженедельных докладах.

Кроме того, регулятор сократил срок информирования держателей регудостоверения о нарушении правил ЕАЭС о заполнении ПООБ и РООБ с 10 до 5 дней. В эту часть порядка добавлен и новый механизм проведения внеплановой инспекции системы фармаконадзора владельца регудостоверения. Такая проверка будет направляться в организации, неправильно заполнившие ПООБ и РООБ три раза подряд.

Также по новым правилам держатели регудостоверений в течение 3 рабочих дней должны будут направлять в Росздравнадзор информацию об экстренной проблеме безопасности на электронную почту регулятора и дополнительно предоставлять эти данные на бумажном носителе. При этом сохранились сроки передачи медорганизациями информации о выявлении серьезных нежелательных реакций с летальным исходом или угрозой жизни (3 дня), а также субъектами обращения препаратов сведений о нежелательных реакциях (15 дней).

В обновленный порядок внесен и механизм приостановления действия регудостоверения на препарат. Он будет запущен в случае наличия в заключении экспертной организации вывода об опасности использования лекарства. Росздравнадзор должен будет в течение 5 рабочих дней направить в Минздрав информацию для приостановления действия регудостоверения с копией заключения экспертной организации.

Фармаконадзор полностью перешел под контроль Росздравнадзора в июле 2015 года. В том же году Минздрав подготовил приказ о новых правилах фармаконадзора, однако принят документ был только в марте 2017-го. Он создал правовые рамки для проведения мониторинга безопасности зарегистрированных лекарств на современном научном уровне.

К перечню сведений, на основе которых регулятор уполномочен осуществлять фармаконадзор, теперь добавлены планы управления рисками и специальные уведомления, в том числе уведомления об экстренных проблемах безопасности. Помимо этого, Росздравнадзор продолжит изучать сообщения субъектов обращения лекарств, периодически обновляемые отчеты по безопасности препаратов (ПООБ), периодические отчеты по безопасности разрабатываемых лекарств (РООБ), а также информацию, полученную в ходе осуществления госконтроля.

Перечисленные отчеты должны будут направляться регулятору субъектами обращения лекарств с помощью АИС Росздравнадзора. В случае возникновения технических проблем в работе информационной системы участники рынка должны будут направлять сведения на электронную почту федеральной службы. Аналогичный алгоритм Росздравнадзор разработал и для обращений медорганизаций, специалистов здравоохранения и пациентов.

В обновленном порядке также сохранился пункт о соответствии системы фармаконадзора, организуемой держателями регудостоверений, и порядка передачи информации по безопасности в ходе КИ нормам ЕАЭС. В частности, планы управления рисками в приказе аналогичны в тем, что прописаны в Правилах надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС. Результаты оценки таких отчетов, а также ПООБ и РООБ экспертные организации должны будут передавать в Росздравнадзор не только в составе ежемесячных отчетов, как это было ранее, но и в еженедельных докладах.

Кроме того, регулятор сократил срок информирования держателей регудостоверения о нарушении правил ЕАЭС о заполнении ПООБ и РООБ с 10 до 5 дней. В эту часть порядка добавлен и новый механизм проведения внеплановой инспекции системы фармаконадзора владельца регудостоверения. Такая проверка будет направляться в организации, неправильно заполнившие ПООБ и РООБ три раза подряд.

Также по новым правилам держатели регудостоверений в течение 3 рабочих дней должны будут направлять в Росздравнадзор информацию об экстренной проблеме безопасности на электронную почту регулятора и дополнительно предоставлять эти данные на бумажном носителе. При этом сохранились сроки передачи медорганизациями информации о выявлении серьезных нежелательных реакций с летальным исходом или угрозой жизни (3 дня), а также субъектами обращения препаратов сведений о нежелательных реакциях (15 дней).

В обновленный порядок внесен и механизм приостановления действия регудостоверения на препарат. Он будет запущен в случае наличия в заключении экспертной организации вывода об опасности использования лекарства. Росздравнадзор должен будет в течение 5 рабочих дней направить в Минздрав информацию для приостановления действия регудостоверения с копией заключения экспертной организации.

Фармаконадзор полностью перешел под контроль Росздравнадзора в июле 2015 года. В том же году Минздрав подготовил приказ о новых правилах фармаконадзора, однако принят документ был только в марте 2017-го. Он создал правовые рамки для проведения мониторинга безопасности зарегистрированных лекарств на современном научном уровне.