Уточнены правила государственной регистрации медизделий
Внесены изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Соответствующее постановление Правительства РФ от 17.07.2014 № 670 подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.
Документ предусматривает ряд существенных изменений существующего порядка, пишет «КонсультантПлюс». В частности, расширен перечень документов, которые необходимо представить для государственной регистрации медицинского изделия. В него включены сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (если имеются) и проект плана клинических испытаний изделия с обосновывающими материалами (если имеется).
Увеличены сроки проверки полноты и достоверности сведений, представленных заявителем (до 5 рабочих дней), внесения изменений в регистрационное удостоверение (до 15 рабочих дней), оформления дубликата регистрационного удостоверения (до 7 рабочих дней).
Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение теперь может быть подано в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
Постановление запретило экспертным учреждением самостоятельно запрашивать у заявителей и иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Теперь для получения таких материалов экспертное учреждение должно обратиться в регистрирующий орган, который направит запрос заявителю.
Заявитель должен в течение 50 рабочих дней со дня получения запроса направить необходимые материалы в регистрирующий орган, который перенаправит их в экспертное учреждение.
Внесены изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Соответствующее постановление Правительства РФ от 17.07.2014 № 670 подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.
Документ предусматривает ряд существенных изменений существующего порядка, пишет «КонсультантПлюс». В частности, расширен перечень документов, которые необходимо представить для государственной регистрации медицинского изделия. В него включены сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (если имеются) и проект плана клинических испытаний изделия с обосновывающими материалами (если имеется).
Увеличены сроки проверки полноты и достоверности сведений, представленных заявителем (до 5 рабочих дней), внесения изменений в регистрационное удостоверение (до 15 рабочих дней), оформления дубликата регистрационного удостоверения (до 7 рабочих дней).
Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение теперь может быть подано в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
Постановление запретило экспертным учреждением самостоятельно запрашивать у заявителей и иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Теперь для получения таких материалов экспертное учреждение должно обратиться в регистрирующий орган, который направит запрос заявителю.
Заявитель должен в течение 50 рабочих дней со дня получения запроса направить необходимые материалы в регистрирующий орган, который перенаправит их в экспертное учреждение.
