Уточнены особенности регистрации дефектурных препаратов

Новое постановление правительства вводит возможность проведения экспертизы препарата в месте его выпуска с использованием оборудования производителя. Уточняется также, что объем образцов, необходимых для проведения экспертизы, будет устанавливать так называемая «комиссия экспертов экспертного учреждения».

Согласно порядку внесения изменений в регдосье на зарегистрированные препараты в случае их дефицита или риска его возникновения, утвержденному правительством в марте 2022 года, процедура ускоренной регистрации возможна как с проведением экспертизы качества, так и без нее.

Мораторий на ежегодное предоставление протокола исследования одной серии препаратов продлевается до 1 февраля 2024 года, следует из утвержденных изменений в постановление, подписанное премьер-министром Михаилом Мишустиным в апреле 2022 года. Для госрегистрации препарата заявитель должен предоставить в Минздрав заключение о соответствии производственной площадки правилам GMP, выданное уполномоченным органом государства – члена ЕЭС, а не Минпромторгом, как ранее.

Кроме того, уточняется порядок предоставления результатов доклинических исследований воспроизведенных лекарств, исследования биоэквивалентности и клинических исследований биоаналогов. В случае невозможности проведения экспертизы качества препарата в экспертном учреждении, например, по причине отсутствия оборудования или комплектующих к нему, расходных материалов или фармсубстанций, допускается проведение экспертизы качества лекарства при помощи средств дистанционного взаимодействия.

При ввозе в Россию незарегистрированных препаратов инструкция к ним в обязательном порядке должна быть переведена на русский язык, следует из обновленной версии постановлении. Кроме того, такие препараты подлежат маркировке средствами идентификации. Маркировка наносится на таможенном складе, указанном в лицензии.

Дефектуру или риск ее возникновения с указанием наименований препаратов, их форм, дозировок, требуемых объемов определяет межведомственная комиссия при Минздраве РФ, в состав которой также входят представители Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора и других федеральных ведомств.