Уточнен порядок ввоза на территорию РФ лекарственных средств для медицинского применения
Постановлением Правительства РФ №441 от 03.06.2011 уточнен порядок ввоза на территорию РФ лекарственных средств для медицинского применения
Установлено, что на основании разрешения, выдаваемого Минздравсоцразвития РФ, допускается ввоз на территорию РФ:
— конкретной партии зарегистрированных или незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов;
— конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
— конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Ввоз на территорию РФ названных партий лекарственных средств осуществляется без лицензии, выдаваемой Минпромторгом РФ.
Для получения разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных или незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, необходимо представить в Минздравсоцразвития РФ, кроме документов, установленных ранее, также копии документов (макеты или фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях.
