УСТОЙЧИВАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ УПАКОВКА

Мандрик М.А.1,2, Нагорная Т.В.3

1 Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова (Сеченовский Университет)
2 Институт нефтехимического синтеза им. А. В. Топчиева Российской академии наук
3 АО «Р-Фарм»

Тренд на экологизацию производства, активно развиваясь, охватывает все больше отраслей. При этом в большинстве случае компании начинают свой путь экологизации за счет поиска и разработки устойчивых (экологичных) решений в области упаковки, которая является важной составляющей большинства товаров потребления, гарантирует сохранность и качество продукции.

И если раньше экологичная упаковка расценивалась, в особенности конечным потребителем, как маркетинговый ход компаний, то сейчас, с ростом информированности общества и повышения внимания со стороны государства к вопросам экологии, внедрение компаниями в практику упаковки, соответствующей принципам устойчивого развития, становится обязательным условием развития компаний, отвечающих современным вызовам.

Фармацевтические компании, в свою очередь, также обращают внимание на поиск и разработку устойчивых решений в области фармацевтической упаковки как на возможность сокращения общего объема отходов, генерируемого их деятельностью. Ожидается, что одновременное развитие науки о материалах и внедрение новых технологий переработки отходов будут стимулировать появление устойчивых решений в фармацевтической деятельности.

При этом можно выделить семь ключевых направлений, касающихся непосредственно фармацевтической упаковки, отвечающей принципам устойчивого развития:
1) оптимизация размера и веса упаковки;
2) использование мономатериалов и отказ от дополнительных необязательных элементов;
3) использование при производстве вторичных материалов;
4) создание и использование многоразовой упаковки;
5) использование в упаковке инновационных материалов;
6) создание и использование умной упаковки;
7) переработка использованной упаковки.

В то же время необходимо учитывать, что упаковка является неотъемлемой частью лекарственного препарата, обеспечивающей сохранение его эффективности, качества и безопасности на всех этапах обращения. При этом обладает свойствами, защищающими лекарственное средство от неблагоприятного воздействия внешних факторов окружающей среды.

Говоря об устойчивых решениях, в дополнение к существующим требованиям к фармацевтической упаковке и материалам, использующимся при ее производстве, разработки в области упаковки должны следовать ряду принципов.

Функциональность используемых материалов

Материалы для производства фармацевтической упаковки, отвечающей принципам устойчивого развития, должны подбираться с учетом нормативных правовых требований, экспертных рекомендаций, экономических затрат, жизненного цикла продукта, а также экологической ценности.

Например, в случае реализации минималистичного подхода, т. е. оптимизации размера и веса упаковки, отказа от дополнительных элементов и перехода к монокомпонентному составу, может потребоваться замена и разработка технологического оборудования, а также проведение дополнительных испытаний стабильности, по результатам которых должны будут пересмотрены сроки годности, изменены условия хранения и транспортировки. В итоге инициатива по внедрению устойчивых решений может оказаться не только затратной с экономической точки зрения, но и бессмысленной с точки зрения экологической ценности.

Биологическое восстановление

Обеспечение возможности биологического восстановления, т. е. сбора, может быть реализовано благодаря использованию при производстве фармацевтической устойчивой упаковки новых материалов, т. н. биопластиков, которые принципиально могут быть разделены на биоосновные, т. е. изготовленные из натурального природного сырья, и биодеградируемые, способные разрушаться без выделения токсичных соединений под действием микроорганизмов.

С точки зрения фармацевтической отрасли понятие «биоосновной» и «биодеградируемый» в Российской Федерации законодательно не определены, также не установлены условия и методы анализа, временные и количественные рамки разложения, определяющие, будет ли материал считаться биодеградируемым.

Также необходимо отметить, что процесс разложения биодеградируемых материалов – нелинейный и зависит от множества факторов, включая температуру, влажность и др. Все это должно быть учтено при разработке методов оценки качества фармацевтической упаковки, произведенной из биодеградируемых материалов. На сами материалы должны быть подготовлены соответствующие фармакопейные статьи, как это сделано для группы полимерных материалов в Фармакопее ЕАЭС.

Безопасность для экосистемы

Используемые материалы должны быть безопасными для экосистемы, т. е. не должны содержать токсичные и вредные для окружающей среды соединения, которые могли бы выделяться на всех этапах жизненного цикла фармацевтической упаковки.

Следование данному принципу осложняется тем, что вместе с фармацевтической упаковкой в мусор попадают и остатки неиспользованных лекарственных средств, содержащие активные фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества, которые изначально могут не являться токсичными, но при переработке или нахождении в окружающей среде способны трансформироваться.

К сожалению, сложившаяся практика такова, что подобные отходы также образуются в домохозяйствах. И в отличие от организаций, осуществляющих фармацевтическую и медицинскую деятельность, обязанных организовывать вывоз и утилизацию образующихся отходов, из домохозяйств фармацевтические отходы попадают в бытовой мусор. При этом доля отходов, загрязненных фармацевтическими субстанциями и другими химическими соединениями, в общем объеме твердых коммунальных отходов незначительна, но достаточная для оказания негативного эффекта на окружающую среду, особенно с учетом кумулятивного эффекта.

Таким образом, без создания единой инфраструктуры раздельного сбора отходов, образующихся в результате использования лекарственных препаратов в домохозяйствах, их отдельная сортировка и последующая переработка невозможна.

Долговечность и минимальная деградация при переработке

Материалы должны быть долговечными и при непрерывной вторичной переработке подвергаться минимальной деградации, т. е. не распадаться и не претерпевать изменений в молекулярной структуре. В противном случае это приведет к изменению свойств упаковки и потери ею потребительских характеристик, более того, к повышению риска качества лекарственного препарата.

Кроме того, перерабатываемые упаковочные материалы не должны быть загрязнены дополнительными добавками и низкомолекулярными наполнителями, которые технологически сложно отделять. Так, в случае использования технологий переработки, сопряженных с повышением температуры, такие наполнители, а также остатки активных фармацевтических субстанций могут разрушаться с выделением токсичных соединений, способных оставаться и накапливаться в переработанном материале и оказывать негативное воздействие на потребителя и окружающую среду, что еще раз подтверждает важность организации сбора использованной фармацевтической упаковки.

Предложения

На начальном этапе для обеспечения раздельного сбора и переработки фармацевтической упаковки, относящейся к медицинским отходам, во избежание рисков, связанных с трансформацией остатков активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, целесообразным может стать выделение отдельного класса перерабатываемых медицинских отходов и стимулирование компаний, использующих при производстве готовой продукции такие материалы.

Также на законодательном уровне могут быть сформированы условия для сбора производимых домохозяйствами отходов, образующихся при использовании лекарственных препаратов.

Кроме того, зафиксировать, что использование вторичных материалов, полученных в ходе переработки медицинских отходов, возможно только в отраслях, где отсутствует риск нанесения вреда здоровью человека и биоресурсам.

Комментарий от М.Н. Денисовой, руководителя экспертно-аналитического центра ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко», гл.н.с., д.фарм.н.:

Экологическая проблема роста общего объема отходов деятельности человека в последнее время привлекает все большее внимание. К сожалению, в России ситуация оставляет желать лучшего. По оценкам экспертов, менее 5% отходов в настоящее время проходят переработку, основная часть — это мусор на свалках.

В этом ключе фармацевтическая отрасль, где упаковка играет важную информационную роль и «живет» больше, чем любая другая упаковка товаров массового потребления (которая практически сразу утилизируется), обращает свое внимание на поиск и разработку устойчивых решений для упаковки как возможность сокращения общего объема отходов. При таких условиях, как никогда, стоит вопрос поиска баланса между фармацевтической упаковкой как неотъемлемой части лекарственного препарата и задачей по устойчивому развитию упаковки (экологизации). Именно поэтому важно не только привлечь внимание к проблеме, нужно взаимодействие между лицами, деятельность которых направлена на развитие упаковки, совместная работа над стандартами устойчивости упаковки, нужна государственная стратегия, включающая работу с населением.

Комментарий от А.В.Быкова, директора по экономике здравоохранения АО «Р-Фарм»:

Идея устойчивого развития, по своей сути, имманентна фармацевтической деятельности, в задачи которой в т. ч. входит рациональное применение лекарственных препаратов и непрерывная разработка новых, более эффективных подходов в фармакотерапии.

Поэтому внедрение «новых» устойчивых решений должно реализовываться планомерно и исключительно по инициативе фармацевтических компаний при поддержке экспертов в области науки о материалах, фармацевтической технологии и специалистов в надлежащей производственной практике с последующим совершенствованием нормативного правового регулирования.

Только так фармацевтические компании смогут гарантировать сохранение надлежащего качества лекарственных препаратов и отсутствие индексации стоимости для конечного потребителя.

Что касается экологичных решений в области упаковки, то российской фармацевтической отрасли потребуется пройти свой путь и сформировать позицию в отношении вопроса их внедрения, т. к. нельзя забывать, что фармацевтическая упаковка, помимо сохранения лекарственного препарата, выполняет не менее важную социальную функцию, обеспечивая коммуникацию с пациентом.

Использование вторичных материалов при производстве упаковки, которое стало трендом последних лет, в случае фармацевтической упаковки, в особенности первичной, прямо противоречит принципам надлежащей производственной практики, т. к. повышает риск нарушения сохранности лекарственного препарата на протяжении всего срока годности. В случае вторичной или групповой упаковки использование вторичных материалов может быть организовано при создании строгой системы стандартов на вторичные материалы.

Именно поэтому существующие «устойчивые решения» в области упаковки, которые рассматриваются как перспективные (в т. ч. сокращение размеров упаковки, использование мономатериалов, создание умной упаковки и др.), при внедрении в фармацевтическую отрасль должны критически оцениваться, чтобы не допустить возникновения рисков для качества лекарственных препаратов и здоровья пациентов.

Мандрик М.А.1,2, Нагорная Т.В.3

1 Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова (Сеченовский Университет)
2 Институт нефтехимического синтеза им. А. В. Топчиева Российской академии наук
3 АО «Р-Фарм»

Тренд на экологизацию производства, активно развиваясь, охватывает все больше отраслей. При этом в большинстве случае компании начинают свой путь экологизации за счет поиска и разработки устойчивых (экологичных) решений в области упаковки, которая является важной составляющей большинства товаров потребления, гарантирует сохранность и качество продукции.

И если раньше экологичная упаковка расценивалась, в особенности конечным потребителем, как маркетинговый ход компаний, то сейчас, с ростом информированности общества и повышения внимания со стороны государства к вопросам экологии, внедрение компаниями в практику упаковки, соответствующей принципам устойчивого развития, становится обязательным условием развития компаний, отвечающих современным вызовам.

Фармацевтические компании, в свою очередь, также обращают внимание на поиск и разработку устойчивых решений в области фармацевтической упаковки как на возможность сокращения общего объема отходов, генерируемого их деятельностью. Ожидается, что одновременное развитие науки о материалах и внедрение новых технологий переработки отходов будут стимулировать появление устойчивых решений в фармацевтической деятельности.

При этом можно выделить семь ключевых направлений, касающихся непосредственно фармацевтической упаковки, отвечающей принципам устойчивого развития:
1) оптимизация размера и веса упаковки;
2) использование мономатериалов и отказ от дополнительных необязательных элементов;
3) использование при производстве вторичных материалов;
4) создание и использование многоразовой упаковки;
5) использование в упаковке инновационных материалов;
6) создание и использование умной упаковки;
7) переработка использованной упаковки.

В то же время необходимо учитывать, что упаковка является неотъемлемой частью лекарственного препарата, обеспечивающей сохранение его эффективности, качества и безопасности на всех этапах обращения. При этом обладает свойствами, защищающими лекарственное средство от неблагоприятного воздействия внешних факторов окружающей среды.

Говоря об устойчивых решениях, в дополнение к существующим требованиям к фармацевтической упаковке и материалам, использующимся при ее производстве, разработки в области упаковки должны следовать ряду принципов.

Функциональность используемых материалов

Материалы для производства фармацевтической упаковки, отвечающей принципам устойчивого развития, должны подбираться с учетом нормативных правовых требований, экспертных рекомендаций, экономических затрат, жизненного цикла продукта, а также экологической ценности.

Например, в случае реализации минималистичного подхода, т. е. оптимизации размера и веса упаковки, отказа от дополнительных элементов и перехода к монокомпонентному составу, может потребоваться замена и разработка технологического оборудования, а также проведение дополнительных испытаний стабильности, по результатам которых должны будут пересмотрены сроки годности, изменены условия хранения и транспортировки. В итоге инициатива по внедрению устойчивых решений может оказаться не только затратной с экономической точки зрения, но и бессмысленной с точки зрения экологической ценности.

Биологическое восстановление

Обеспечение возможности биологического восстановления, т. е. сбора, может быть реализовано благодаря использованию при производстве фармацевтической устойчивой упаковки новых материалов, т. н. биопластиков, которые принципиально могут быть разделены на биоосновные, т. е. изготовленные из натурального природного сырья, и биодеградируемые, способные разрушаться без выделения токсичных соединений под действием микроорганизмов.

С точки зрения фармацевтической отрасли понятие «биоосновной» и «биодеградируемый» в Российской Федерации законодательно не определены, также не установлены условия и методы анализа, временные и количественные рамки разложения, определяющие, будет ли материал считаться биодеградируемым.

Также необходимо отметить, что процесс разложения биодеградируемых материалов – нелинейный и зависит от множества факторов, включая температуру, влажность и др. Все это должно быть учтено при разработке методов оценки качества фармацевтической упаковки, произведенной из биодеградируемых материалов. На сами материалы должны быть подготовлены соответствующие фармакопейные статьи, как это сделано для группы полимерных материалов в Фармакопее ЕАЭС.

Безопасность для экосистемы

Используемые материалы должны быть безопасными для экосистемы, т. е. не должны содержать токсичные и вредные для окружающей среды соединения, которые могли бы выделяться на всех этапах жизненного цикла фармацевтической упаковки.

Следование данному принципу осложняется тем, что вместе с фармацевтической упаковкой в мусор попадают и остатки неиспользованных лекарственных средств, содержащие активные фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества, которые изначально могут не являться токсичными, но при переработке или нахождении в окружающей среде способны трансформироваться.

К сожалению, сложившаяся практика такова, что подобные отходы также образуются в домохозяйствах. И в отличие от организаций, осуществляющих фармацевтическую и медицинскую деятельность, обязанных организовывать вывоз и утилизацию образующихся отходов, из домохозяйств фармацевтические отходы попадают в бытовой мусор. При этом доля отходов, загрязненных фармацевтическими субстанциями и другими химическими соединениями, в общем объеме твердых коммунальных отходов незначительна, но достаточная для оказания негативного эффекта на окружающую среду, особенно с учетом кумулятивного эффекта.

Таким образом, без создания единой инфраструктуры раздельного сбора отходов, образующихся в результате использования лекарственных препаратов в домохозяйствах, их отдельная сортировка и последующая переработка невозможна.

Долговечность и минимальная деградация при переработке

Материалы должны быть долговечными и при непрерывной вторичной переработке подвергаться минимальной деградации, т. е. не распадаться и не претерпевать изменений в молекулярной структуре. В противном случае это приведет к изменению свойств упаковки и потери ею потребительских характеристик, более того, к повышению риска качества лекарственного препарата.

Кроме того, перерабатываемые упаковочные материалы не должны быть загрязнены дополнительными добавками и низкомолекулярными наполнителями, которые технологически сложно отделять. Так, в случае использования технологий переработки, сопряженных с повышением температуры, такие наполнители, а также остатки активных фармацевтических субстанций могут разрушаться с выделением токсичных соединений, способных оставаться и накапливаться в переработанном материале и оказывать негативное воздействие на потребителя и окружающую среду, что еще раз подтверждает важность организации сбора использованной фармацевтической упаковки.

Предложения

На начальном этапе для обеспечения раздельного сбора и переработки фармацевтической упаковки, относящейся к медицинским отходам, во избежание рисков, связанных с трансформацией остатков активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, целесообразным может стать выделение отдельного класса перерабатываемых медицинских отходов и стимулирование компаний, использующих при производстве готовой продукции такие материалы.

Также на законодательном уровне могут быть сформированы условия для сбора производимых домохозяйствами отходов, образующихся при использовании лекарственных препаратов.

Кроме того, зафиксировать, что использование вторичных материалов, полученных в ходе переработки медицинских отходов, возможно только в отраслях, где отсутствует риск нанесения вреда здоровью человека и биоресурсам.

Комментарий от М.Н. Денисовой, руководителя экспертно-аналитического центра ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко», гл.н.с., д.фарм.н.:

Экологическая проблема роста общего объема отходов деятельности человека в последнее время привлекает все большее внимание. К сожалению, в России ситуация оставляет желать лучшего. По оценкам экспертов, менее 5% отходов в настоящее время проходят переработку, основная часть — это мусор на свалках.

В этом ключе фармацевтическая отрасль, где упаковка играет важную информационную роль и «живет» больше, чем любая другая упаковка товаров массового потребления (которая практически сразу утилизируется), обращает свое внимание на поиск и разработку устойчивых решений для упаковки как возможность сокращения общего объема отходов. При таких условиях, как никогда, стоит вопрос поиска баланса между фармацевтической упаковкой как неотъемлемой части лекарственного препарата и задачей по устойчивому развитию упаковки (экологизации). Именно поэтому важно не только привлечь внимание к проблеме, нужно взаимодействие между лицами, деятельность которых направлена на развитие упаковки, совместная работа над стандартами устойчивости упаковки, нужна государственная стратегия, включающая работу с населением.

Комментарий от А.В.Быкова, директора по экономике здравоохранения АО «Р-Фарм»:

Идея устойчивого развития, по своей сути, имманентна фармацевтической деятельности, в задачи которой в т. ч. входит рациональное применение лекарственных препаратов и непрерывная разработка новых, более эффективных подходов в фармакотерапии.

Поэтому внедрение «новых» устойчивых решений должно реализовываться планомерно и исключительно по инициативе фармацевтических компаний при поддержке экспертов в области науки о материалах, фармацевтической технологии и специалистов в надлежащей производственной практике с последующим совершенствованием нормативного правового регулирования.

Только так фармацевтические компании смогут гарантировать сохранение надлежащего качества лекарственных препаратов и отсутствие индексации стоимости для конечного потребителя.

Что касается экологичных решений в области упаковки, то российской фармацевтической отрасли потребуется пройти свой путь и сформировать позицию в отношении вопроса их внедрения, т. к. нельзя забывать, что фармацевтическая упаковка, помимо сохранения лекарственного препарата, выполняет не менее важную социальную функцию, обеспечивая коммуникацию с пациентом.

Использование вторичных материалов при производстве упаковки, которое стало трендом последних лет, в случае фармацевтической упаковки, в особенности первичной, прямо противоречит принципам надлежащей производственной практики, т. к. повышает риск нарушения сохранности лекарственного препарата на протяжении всего срока годности. В случае вторичной или групповой упаковки использование вторичных материалов может быть организовано при создании строгой системы стандартов на вторичные материалы.

Именно поэтому существующие «устойчивые решения» в области упаковки, которые рассматриваются как перспективные (в т. ч. сокращение размеров упаковки, использование мономатериалов, создание умной упаковки и др.), при внедрении в фармацевтическую отрасль должны критически оцениваться, чтобы не допустить возникновения рисков для качества лекарственных препаратов и здоровья пациентов.