FDA одобрило глазные капли Vizz для лечения пресбиопии у взрослых пациентов

Фото: Perfect Wave/FOTODOM/Shutterstock

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Vizz (1,44% раствор ацеклидина) для лечения пресбиопии у взрослых пациентов.

Vizz — первые и единственные капли для глаз на основе ацеклидина, предназначенные для лечения пресбиопии. Ацеклидин способствует сокращению сфинктера зрачка, вызывая сужение зрачка до 2 мм и улучшая тем самым зрение вблизи без миопического сдвига.

Препарат был одобрен по результатам исследований III фазы CLARITY 1 и CLARITY 2, в ходе которых выполняли оценку безопасности и эффективности Vizz у 466 участников при применении один раз в сутки в течение 42 дней. Целью исследования CLARITY 3, проведенном при участии 217 пациентов, являлась оценка долгосрочной безопасности препарата при применении один раз в сутки в течение шести месяцев.

В ходе исследований эффект от препарата наступал в течение 30 минут после применения и продолжался до 10 часов. Во всех трех исследованиях (30 000 дней применения препарата) серьезных побочных эффектов, связанных с лечением, выявлено не было. В числе наиболее распространенных побочных реакций, которые по большей части были легкой степени и разрешались без лечения, указаны раздражение в месте введения препарата, ухудшение зрения и головная боль.

По словам одного из исследователей Марка Блуменштейна из Центра лазерной офтальмологии Schwartz в Скоттсдейле (штат Аризона), одобрение FDA знаменует собой прорыв в развитии офтальмологических технологий и предоставляет миллионам людей возможности для восстановления остроты зрения вблизи.

Данный препарат, как отмечает Блуменштейн, характеризуется большим терапевтическим потенциалом как высокоэффективное средство для лечения пресбиопии с благоприятным профилем безопасности и имеет все шансы в кратчайшие сроки стать новым стандартом лечения.