Упрощенный порядок регистрации лекарств от COVID-19 могут продлить еще на год
В 2021 году правительство уже продлевало действие постановления №441 до января 2023 года.
Теперь ФМБА предлагает добавить в постановление пункты, описывающие порядок внесения изменений в регдосье вакцин от COVID-19, учитывая изменение их состава. В том числе предлагается наделить Минздрав полномочием запрашивать у фармкомпаний результаты доклинических исследований протективной эффективности и безопасности, а также результаты оценки реактогенности и иммуногенности вакцины с участием не менее 50 здоровых добровольцев (такие данные могут быть получены без утверждения протокола для проведения КИ). Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на вакцину для профилактики СОVID-19, будет «заключение экспертного учреждения о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений».
Как следует из пояснительной записки к проекту постановления, в США производителям рекомендовали перейти на модифицированные вакцины с добавлением элементов белков субвариантов BA.4/5 штамма «омикрон» к текущему составу вакцин еще летом 2022 года. Тогда производителям было рекомендовано подать документы на регистрацию обновленных вакцин, использовав существующие данные клинических исследований вакцин на основе BA.1, которые уже были опубликованы, и параллельно запустив дополнительные клинические исследования 2/3 фазы.
В начале сентября американские регуляторы FDA и CDC утвердили применение модифицированных бивалентных вакцин Pfizer и Moderna в качестве бустерных доз для людей 12 лет (18 лет для Moderna) и старше, при этом применение обычных вакцин в качестве бустеров у данной категории более не разрешено, также отмечается в пояснительной записке к документу.
На днях американские регуляторы в сфере здравоохранения разрешили использование модифицированных препаратов от COVID-19 производства Moderna и Pfizer для ревакцинации детей в возрасте от 5 лет.
В 2021 году правительство уже продлевало действие постановления №441 до января 2023 года.
Теперь ФМБА предлагает добавить в постановление пункты, описывающие порядок внесения изменений в регдосье вакцин от COVID-19, учитывая изменение их состава. В том числе предлагается наделить Минздрав полномочием запрашивать у фармкомпаний результаты доклинических исследований протективной эффективности и безопасности, а также результаты оценки реактогенности и иммуногенности вакцины с участием не менее 50 здоровых добровольцев (такие данные могут быть получены без утверждения протокола для проведения КИ). Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на вакцину для профилактики СОVID-19, будет «заключение экспертного учреждения о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений».
Как следует из пояснительной записки к проекту постановления, в США производителям рекомендовали перейти на модифицированные вакцины с добавлением элементов белков субвариантов BA.4/5 штамма «омикрон» к текущему составу вакцин еще летом 2022 года. Тогда производителям было рекомендовано подать документы на регистрацию обновленных вакцин, использовав существующие данные клинических исследований вакцин на основе BA.1, которые уже были опубликованы, и параллельно запустив дополнительные клинические исследования 2/3 фазы.
В начале сентября американские регуляторы FDA и CDC утвердили применение модифицированных бивалентных вакцин Pfizer и Moderna в качестве бустерных доз для людей 12 лет (18 лет для Moderna) и старше, при этом применение обычных вакцин в качестве бустеров у данной категории более не разрешено, также отмечается в пояснительной записке к документу.
На днях американские регуляторы в сфере здравоохранения разрешили использование модифицированных препаратов от COVID-19 производства Moderna и Pfizer для ревакцинации детей в возрасте от 5 лет.
