Упрощенный порядок регистрации лекарств и медизделий продлен до конца 2027 года

Регистрационные удостоверения для лекарств и медизделий, применяемых в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, теперь продлеваются до 1 января 2028 года. Ранее был установлен срок 1 января 2025 года

До конца 2027 года продлены и разрешения на временное обращение серий препаратов, которые не зарегистрированы в РФ, решения о госрегистрации предельных отпускных цен на препараты из перечня ЖНВЛП, а также регудостоверения на ряд других медизделий и лекарств.

Минздраву РФ, согласно документу, необходимо до 27 декабря 2024 года внести изменения в соответствующие приказы и реестровые записи. Росздравнадзору в срок до 1 января 2025 года поручено внести в госреестр медизделий изменения о сроках действия регистрационных удостоверений.

«Упрощенный порядок регистрации позволяет участникам рынка фармацевтической и медицинской промышленности в максимально короткий период оформить все необходимые документы, чтобы быстрее выводить медикаменты и медицинские изделия на рынок, избежать их дефицита и перебоев с поставками в аптеки, поликлиники и больницы», – отметили в правительства.

Упрощенная процедура регистрации потенциально дефектурных лекарств была введена в апреле 2022 года постановлением №593. Регламент позволяет реализовывать препараты не только в российской, но и в иностранной упаковке, а срок проведения госрегистрации и экспертизы качества дефектурных лекарственных средств в среднем сокращен на 30 дней. Изначально действие упрощенной регистрации было рассчитано до 31 декабря 2023 года. Позднее правительство пролонгировало действие документа до конца 2024 года.

Упрощенный порядок регистрации медизделий правительство также установило в апреле 2022 года, изначально – до 1 сентября 2023 года, а затем продлило его до 1 января 2025 года. Решение позволило упростить порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике, а также ввело fast track для потенциально дефектурых изделий. С принятием документа медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления изделия для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт. В актуальной на конец мая 2024 года редакции перечень насчитывал 2 166 позиций.

В июне 2024 года Минздрав РФ разработал проекты постановлений правительства, регламентирующих продление упрощенных режимов регистрации лекарств и медизделий еще на год – до конца 2025-го. В результате упрощенный режим продлили сразу на три года.