Упрощен порядок ввоза медизделий для госрегистрации
Росздравнадзор упростил правила ввоза незарегистрированных медицинских изделий (МИ) на территорию России для дальнейшей регистрации. Согласно информационному письму ведомства, получение разрешения на ввоз теперь не требуется – его заменит уведомление, которое можно заполнить на портале госуслуг.
Ранее ввоз медизделий был возможен на основании разрешения, выданного Росздравнадзором в виде электронного документа и заверенного электронной подписью. Документ размещался в личном кабинете заявителя на госуслугах и в реестре выданных разрешений на ввоз медизделий и уведомлений об отказе. Новый порядок начал действовать с 8 августа 2022 года. Ввоз медизделий на территорию Российской Федерации в целях государственной регистрации вошел в перечень видов разрешительной деятельности, подлежащих оптимизации и автоматизации в 2021-2022 годах.
Еще в ноябре 2021 года Росздравнадзор утвердил порядок представления сведений о медизделиях в автоматизированную информационную систему (АИС) ведомства. С 1 марта 2022 года производители и импортеры обязаны передавать данные о сериях, партиях, комплектности, дате производства, сроке годности медизделий. На их передачу регулятору отведено 15 рабочих дней.
Об инициативе Росздравнадзора по отчетности о каждом выпущенном или ввезенном в страну медизделии стало известно в мае 2021 года. Первоначально предполагалось, что производители и импортеры будут передавать данные о медизделиях в течение пяти рабочих дней. Как поясняли в ведомстве, сведения нужны Росздравнадзору «для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». Кроме того, отдельной санкции за отсутствие данных не предполагалось.
В начале апреля 2022 года Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации попавших под риск дефицита медизделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике.
Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления МИ для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней.
Под упрощенную схему получили возможность попасть изделия из ограниченного списка, содержание которого должна была определить специальная межведомственная комиссия. Предполагалось, что в нее войдут представители Минздрава, Минфина, Минпромторга, ФАС и других ведомств.
