В правила государственной регистрации медицинских изделий внесены изменения, направленные на сокращение сроков процедуры их государственной регистрации. Однако эксперты заявляют: общее сокращение срока вывода медицинского изделия на рынок при новых правилах составляет около месяца. И, конечно, это не то упрощение, которое хотели бы видеть производители.
Государственную регистрацию МИ бизнес называет трудной, неоправданно долгой и непрозрачной. При двухэтапной процедуре производители вначале проводят технические, токсикологические испытания и с полученными результатами идут подавать заявления на регистрацию. Общая длительность всех процедур с момента подачи заявления, включая период проведения КИ, второй этап экспертизы и принятия решения в среднем занимает около года, говорят эксперты.
Согласно новому постановлению №633, медицинские изделия для in vitro будут регистрироваться в один этап, ранее такое же правило было введено и для МИ 1 класса риска. Соответственно сроки регистрации должны сократиться. Но не все так просто, как кажется.
«Упростив процесс регистрации, перейдя на одноэтапную процедуру, производители изделий 1 класса риска и in vitro проводят необходимые испытания до подачи заявления на регистрацию. То естьдействительно срок с момента подачи заявления до принятия решения сокращается. Но если мы фактически говорим о процессе вывода изделия на рынок, то он меняется незначительно: просто все испытания проходят до момента подачи заявления. Общее же сокращение срока вывода медицинского изделия на рынок при этом составляет примерно месяц. И, конечно, это не то упрощение госрегистрации, которое хотели бы видеть производители», – поясняет директор по вопросам правового регулирования ассоциации IMEDA Михаил Потапов.
При этом эксперт отметил, что, помимо введения одноэтапной экспертизы для in vitro, постановление содержит ряд других изменений, в частности, устраняет избыточные требования в части регистрации медицинских изделий, содержащих лекарственные средства.
