Управление FDA отказало Soligenix в пересмотре заявки на регистрацию

Американский регулятор отказал биофармацевтической компании Soligenix в пересмотре заявки на регистрацию противоопухолевого препарата, что привело к падению акций производителя на 30%, сообщает Reuters. Отказ был объяснен недостаточными основаниями для пересмотра, и теперь компания выясняет, что именно нужно прояснить, чтобы препарат был зарегистрирован.

Препарат Soligenix, активируемая светом мазь, предназначен для нанесения на повреждения кожи при кожной Т-клеточной лимфоме — редком виде рака, происходящем из лимфоцитов.

HyBryte производится компанией, расположенной в штате Нью-Джерси (США), и Soligenix возлагала на препарат надежды как на лидера экспериментальной терапии компании. Регистрация ожидалась во второй половине 2023 года.

Заявка в FDA была подана в декабре 2022-го и основывалась на результатах исследования, в котором у 16% пациентов, применявших препарат, отмечалось улучшение состояния пораженной кожи по меньшей мере на 50% по сравнению с 4% в группе плацебо после первого цикла лечения продолжительностью 8 недель.