Упадацитиниб одобрен в США для лечения рефрактерного атопического дерматита

Компания AbbVie сообщила о регистрации американскими регуляторными органами препарата упадацитиниба для лечения среднетяжелого и тяжелого атопического дерматита у взрослых и детей старше 12 лет, которые не ответили на предшествующую системную терапию, включая биологические препараты, или когда использование этих методов лечения не рекомендовано.

Терапию упадацитинибом рекомендовано начинать с 15 мг один раз в сутки. Если необходимый ответ не достигнут, суточную дозу препарата можно увеличить до 30 мг. Необходимо прекратить лечение, если адекватный ответ не достигается при применении дозы 30 мг. Для пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуемая суточная доза составляет 15 мг.

Положительное решение FDA основано на данных по эффективности и безопасности одной из самых обширных регистрационных программ фазы III для лечения атопического дерматита в рамках трех клинических исследований с участием более 2500 пациентов. При этом около 52% пациентов, принимавших участие в этих исследованиях, уже имели опыт применения системной терапии атопического дерматита. Данные клинические исследования оценивали эффективность и безопасность препарата как в режиме монотерапии (исследования Measure Up 1 и 2), так и в виде комбинации с топическими кортикостероидами (исследование AD Up) по сравнению с плацебо у взрослых и детей 12 лет и старше с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Разработанный компанией AbbVie, препарат упадацитиниб — это селективный обратимый ингибитор Янус киназ, применение которого исследуется для лечения ряда иммуноопосредованных воспалительных заболеваний. В ноябре 2019 года препарат был зарегистрирован Минздравом РФ по показанию ревматоидный артрит, в декабре 2020 зарегистрированы показания псориатический артрит и анкилозирующий спондилит. В июне 2021 года препарат был зарегистрирован в России для применения в суточной дозе 15 мг или 30 мг для лечения взрослых и детей старше 12 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.