Среда, 10 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

United Therapeutics обвинила Liquidia в неправомерном обходе процедур FDA

05.03.2024
в Новости медицины и фармации
United Therapeutics заявила о нарушении процедуры рассмотрения заявки на регистрацию нового препарата компанией Liquidia, которая внесла поправки в показания препарата. United пытается доказать, что Liquidia должна повторно подать заявку на одобрение лекарственного средства.
ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==
Фото: freepik

United Therapeutics Corporation начала разбирательство с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) из-за несоблюдения «надлежащей процедуры» подачи заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) компанией Liquidia. Об этом сообщается в пресс-релизе биотехнологического производителя.

Liquidia внесла поправку в свою заявку, которая находится на рассмотрении американского регулятора. Было добавлено новое показание препарата Yutrepia (treprostinil), выпускаемого в форме ингаляционного порошка, — легочная гипертензия на фоне интерстициального заболевания легких (PH-ILD).

United утверждает, что внесение поправок недопустимо в соответствии с установленным порядком FDA, и требует подачи новой заявки. Компания имеет аналогичный продукт — Tyvaso (treprostinil), который был одобрен FDA в марте 2021 года, став первым в истории средством для лечения PH-ILD.

Как отмечается, ее конкурент Liquidia, внеся поправку, избежал автоматической приостановки процедуры одобрения лекарства на 30 месяцев. Согласно Закону Хэтча—Ваксмана, в определенных случаях, когда возникают споры по поводу нарушения патентных прав на то или иное лекарственное средство, регистрация NDA откладывается на указанный срок, чтобы дать сторонам время разрешить разногласия относительно интеллектуальных прав. Этот механизм создан для защиты интеллектуальных прав производителей оригинальных препаратов.

Tyvaso — бестселлер United. В прошлом году выручка с продаж препарата выросла на 41% по сравнению с 2022 годом, составив 1,2 млрд долл. В настоящее время это единственное одобренное FDA лекарство от PH-ILD.

PH-ILD характеризуется повышенным давлением в легочных артериях, которое развивается в результате поражения ткани легких. Интерстициальные заболевания легких (ILD) — группа заболеваний, поражающих легочную ткань, поддерживающую альвеолы (маленькие воздушные мешочки в легких).

Пред.

Samsung начала клинические исследования биоаналога «Китруды»

След.

Ещё два российских врача перевели миллионы мошенникам — совокупно они отдали 21 млн рублей

СвязанныеСообщения

Более 6,2 млн единиц лекарственных средств поставила «Велфарм‑Групп» для Департамента здравоохранения Москвы
Новости медицины и фармации

Более 6,2 млн единиц лекарственных средств поставила «Велфарм‑Групп» для Департамента здравоохранения Москвы

09.09.2025
Открыт новый Консультативно‑диагностический центр НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина
Новости медицины и фармации

Открыт новый Консультативно‑диагностический центр НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

09.09.2025
Космический полет ускоряет старение гемопоэтических стволовых клеток человека
Новости медицины и фармации

Космический полет ускоряет старение гемопоэтических стволовых клеток человека

09.09.2025
След.
Ещё два российских врача перевели миллионы мошенникам — совокупно они отдали 21 млн рублей

Ещё два российских врача перевели миллионы мошенникам — совокупно они отдали 21 млн рублей

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Эндоурология Эндоурология 479 ₽
  • Bioinformatics Books 6 Bioinformatics Books 6 342 ₽
  • Diagnosis-specific orthopedic management of the knee Diagnosis-specific orthopedic management of the knee 616 ₽
  • Mosby Immunology Interactive Mosby Immunology Interactive 479 ₽

Товары

  • Беременность Беременность 342 ₽
  • Presbyopia: The Final Frontier of Refractive Surgery Presbyopia: The Final Frontier of Refractive Surgery 342 ₽
  • Disorders of the Shoulder — Diagnosis And Management Disorders of the Shoulder - Diagnosis And Management 342 ₽
  • Elements of Chemical Reaction Engineering 3 Edition Elements of Chemical Reaction Engineering 3 Edition 342 ₽
  • Tetrahedron 1998-2005 Tetrahedron 1998-2005 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Более 6,2 млн единиц лекарственных средств поставила «Велфарм‑Групп» для Департамента здравоохранения Москвы
  • Открыт новый Консультативно‑диагностический центр НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина
  • Космический полет ускоряет старение гемопоэтических стволовых клеток человека
  • Sinocare стала победителем офсета на локализацию систем мониторинга глюкозы за 2,5 млрд рублей
  • Депутаты предложили отдавать товары покупателям бесплатно за неверные ценники
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version