United Therapeutics обвинила Liquidia в неправомерном обходе процедур FDA

United Therapeutics заявила о нарушении процедуры рассмотрения заявки на регистрацию нового препарата компанией Liquidia, которая внесла поправки в показания препарата. United пытается доказать, что Liquidia должна повторно подать заявку на одобрение лекарственного средства.

Фото: freepik

United Therapeutics Corporation начала разбирательство с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) из-за несоблюдения «надлежащей процедуры» подачи заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) компанией Liquidia. Об этом сообщается в пресс-релизе биотехнологического производителя.

Liquidia внесла поправку в свою заявку, которая находится на рассмотрении американского регулятора. Было добавлено новое показание препарата Yutrepia (treprostinil), выпускаемого в форме ингаляционного порошка, — легочная гипертензия на фоне интерстициального заболевания легких (PH-ILD).

United утверждает, что внесение поправок недопустимо в соответствии с установленным порядком FDA, и требует подачи новой заявки. Компания имеет аналогичный продукт — Tyvaso (treprostinil), который был одобрен FDA в марте 2021 года, став первым в истории средством для лечения PH-ILD.

Как отмечается, ее конкурент Liquidia, внеся поправку, избежал автоматической приостановки процедуры одобрения лекарства на 30 месяцев. Согласно Закону Хэтча—Ваксмана, в определенных случаях, когда возникают споры по поводу нарушения патентных прав на то или иное лекарственное средство, регистрация NDA откладывается на указанный срок, чтобы дать сторонам время разрешить разногласия относительно интеллектуальных прав. Этот механизм создан для защиты интеллектуальных прав производителей оригинальных препаратов.

Tyvaso — бестселлер United. В прошлом году выручка с продаж препарата выросла на 41% по сравнению с 2022 годом, составив 1,2 млрд долл. В настоящее время это единственное одобренное FDA лекарство от PH-ILD.

PH-ILD характеризуется повышенным давлением в легочных артериях, которое развивается в результате поражения ткани легких. Интерстициальные заболевания легких (ILD) — группа заболеваний, поражающих легочную ткань, поддерживающую альвеолы (маленькие воздушные мешочки в легких).