United Therapeutics обвинила Liquidia в неправомерном обходе процедур FDA

Фото: freepik

United утверждает, что внесение поправок недопустимо в соответствии с установленным порядком FDA, и требует подачи новой заявки. Компания имеет аналогичный продукт — Tyvaso (treprostinil), который был одобрен FDA в марте 2021 года, став первым в истории средством для лечения PH-ILD.

Как отмечается, ее конкурент Liquidia, внеся поправку, избежал автоматической приостановки процедуры одобрения лекарства на 30 месяцев. Согласно Закону Хэтча—Ваксмана, в определенных случаях, когда возникают споры по поводу нарушения патентных прав на то или иное лекарственное средство, регистрация NDA откладывается на указанный срок, чтобы дать сторонам время разрешить разногласия относительно интеллектуальных прав. Этот механизм создан для защиты интеллектуальных прав производителей оригинальных препаратов.

Tyvaso — бестселлер United. В прошлом году выручка с продаж препарата выросла на 41% по сравнению с 2022 годом, составив 1,2 млрд долл. В настоящее время это единственное одобренное FDA лекарство от PH-ILD.

PH-ILD характеризуется повышенным давлением в легочных артериях, которое развивается в результате поражения ткани легких. Интерстициальные заболевания легких (ILD) — группа заболеваний, поражающих легочную ткань, поддерживающую альвеолы (маленькие воздушные мешочки в легких).