Участники рынка с беспокойством ждут изменений законодательства о нацрежиме при госзакупках

Заказчики и поставщики лекарств адаптировались к национальному режиму, хотя без ошибок не обходится. Эксперты ожидают, что до декабря ситуация останется стабильной, но с вступлением в силу масштабного пакета поправок о мерах поддержки стратегически значимых препаратов, число споров в сфере закупок может вырасти. «ФВ» изучил текущую практику и прогнозы экспертов.

На что жалуются в ФАС

В Вологодской области заказчик Устюженская ЦРБ не применил ценовое преимущество 15% к заявке ООО «Алпи-Фарм» на поставку цефтриаксона. Компания пожаловалась в Вологодское УФАС России. Как сообщает пресс-служба тероргана, комиссия установила, что заявитель предоставил документы, подтверждающие право на применение преимущества, однако его заявке присвоили только третий номер. Терорган признал жалобу компании обоснованной, а комиссию по осуществлению закупки — нарушившей Закон о контрактной системе.

Аналогичную жалобу от участника закупки препарата с тем же МНН разбирало Орловское УФАС. Ее тоже признали обоснованной.

В Ульяновской области Центральной клинической больнице пришлось повторно рассмотреть заявки после жалобы поставщика «Нордфарм». Согласно приложению к извещению об осуществлении закупки в составе заявки участник должен предоставить сведения о всех стадиях производства лекарственных препаратов. Заказчик посчитал, что у «Нордфарма» не было документов, однозначно свидетельствующих, что препарат выпускается на территории ЕАЭС по полному циклу. Но комиссия Ульяновского УФАС признала жалобу обоснованной, а заказчика — нарушившим Закон о контрактной системе, информирует пресс-служба тероргана. Заказчику было выдано предписание: отменить протокол подведения итогов и повторно рассмотреть заявки в соответствии с требованиями законодательства. Центральная клиническая больница исполнила предписание службы, и заявка фирмы «Нордфарм» была признана победителем.

Другая жалоба фирмы «Нордфарм» на Центральную клиническую больницу касалась электронного аукциона по закупке препарата «Калия хлорид + кальция хлорид + натрия хлорид». На этот раз заявитель указал, что при предоставлении преимущества комиссия учла документ, который не подтверждает все стадии производства лекарства. Комиссия Ульяновского УФАС признала жалобу обоснованной. Заказчику выдано предписание: отменить протокол подведения итогов и повторно рассмотреть заявки в соответствии с требованиями законодательства.

«Данный случай довольно типичен, — прокомментировал ситуацию «ФВ» эксперт Всероссийского союза пациентов (ВСП) Алексей Федоров. — Участник представил документ СП, однако в части субстанции химического синтеза в документе СП отсутствовали сведения о стадиях производства до получения молекулы. Согласно позиции Минпромторга РФ, такой документ СП не подтверждает полный цикл производства, в связи с чем УФАС признало необоснованным предоставление преимущества участнику, подавшему заявку с таким препаратом».

Ставропольское УФАС признало обоснованной жалобу фирмы «Медикал лизинг-консалтинг» на действия ГАУЗ СК «Георгиевская стоматологическая поликлиника» при проведении запроса котировок на право заключить договор на поставку лекарств для местной анестезии. В рамках национального режима, если препарат входит в ЖНВЛП, применяется ограничение на закупку иностранных препаратов. Если же препарат не входит в ЖНВЛП, ограничение не применяется, но для продукции из ЕЭАС применяется ценовая преференция. Закупаемый товар не включен в Перечень ЖНВЛП, однако в извещении заказчик указал, что к закупке применяется «ограничение закупок».

«В целом как заказчики, так и поставщики уже привыкли к действующим правилам предоставления национального режима и все реже совершают ошибки, — прокомментировал статус-кво Алексей Федоров. — Ситуация останется довольно стабильной до декабря, когда вступит в силу большой пакет поправок, касающихся предоставления мер поддержки стратегически значимым лекарственным препаратам, производимым по полному циклу на территории ЕАЭС. Не все новые нормы написаны четко и однозначно, так что рост числа споров в закупках практически гарантирован».

Каковы ожидания участников рынка

С 1 декабря 2026 года для получения соответствующих преимуществ при закупках значение будут иметь не только сведения в Реестре российской промышленной продукции (РРПП) и необходимое количество баллов, но и подтверждение выполнения производственных стадий, включая синтез фармсубстанции, с использованием ГИС МТ, а также сведения о произведенных сериях, отметили в ассоциации «Лекмедобращение». Отдельного внимания требует согласованность сведений в различных государственных информационных ресурсах. Важно исключить ситуацию, при которой один реестр подтверждает необходимый уровень локализации препарата, а отсутствие или несвоевременное обновление данных в другой системе фактически препятствует применению преференции, считают в ассоциации.

Текущая практика УФАС показывает, насколько чувствительна сфера лекарственных закупок к различному толкованию требований национального режима, поэтому до вступления новых правил в силу особенно важно обеспечить единообразие их применения заказчиками, контрольными органами и участниками рынка, а также понятные и технически реализуемые алгоритмы подтверждения локализации, констатировали в пресс-службе ассоциации.

Нормативная база продолжает дополняться, и отрасль еще не полностью готова к полномасштабному применению национального режима в контексте постановления правительства РФ № 1875, сказал директор по развитию Группы компаний «ЭДВАНСД» Владимир Котович. По его словам, много вопросов возникает с включением лекарств в РРПП.

Как ранее писал «ФВ», с 1 декабря этого года для подтверждения страны происхождения будет использоваться номер реестровой записи и информация о совокупном количестве баллов за выполнение соответствующих операций на территории РФ. Поскольку проект административного регламента предусматривает 30 рабочих дней для выдачи/отказа в выдаче документа о стадиях производства, возможна ситуация, что на старте на получение документов СП нового образца будет уходить два-три месяца (до марта 2027 года), продолжил эксперт.

Постановление № 1875 от 23.12.2024 предусматривает переходный период до 30 апреля 2027 года, когда допускается не использовать информацию о баллах, но это при условии, что запись в РРПП сформирована до 30 ноября 2026 года. По состоянию на сегодня в РРПП смогли попасть только десять производителей: общее количество записей — 201, из них 152 записи (75%) относятся всего к двум производителям, сообщил Владимир Котович.

«Постановление № 1875 дает возможность включения в РРПП до 30 ноября 2026 года без баллов, но ключевой документ о подтверждении производства российской промышленной продукции ПП 719 предусматривает отнесение фармпродукции к российской промышленной продукции только при условии достижения не менее 50 баллов. Необходимы четкие разъяснения, как действовать производителю для включения лекарств в РРПП», — резюмировал Владимир Котович.

В «ПСК Фарма» тоже обращают внимание на сложную архитектуру национального режима, возможные технические сложности, временной разрыв и необходимость в дополнительных пояснениях.

«При отсутствии к моменту запуска подробных разъяснений Минпромторга РФ и Минфина РФ высок риск неоднородного применения новых норм заказчиками и, как следствие, неправильного определения победителей закупок, — сказала генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро. — Дополнительную неопределенность и потенциальные нарушения в определении победителя закупки создаст отсутствие сформированной практики рассмотрения таких споров территориальными органами ФАС».

По ее мнению, переход к балльной системе и реестровой модели в целом является логичным шагом: глубина локализации становится более прозрачной, а преимущества получают производители, действительно осуществляющие в России или ЕАЭС ключевые стадии производства, включая синтез фармацевтической субстанции. В новых правилах есть важное и давно ожидаемое положительное изменение: преимущество в закупке теперь непосредственно связано с последующим исполнением контракта. Если участник победил благодаря механизму «второй лишний» при закупке препарата из первого раздела СЗЛС, либо получил дополнительное преимущество как производитель препарата полного цикла, он не сможет после заключения контракта поставить препарат с меньшей глубиной локализации.

«Поставляться должны серии, полный цикл производства которых подтвержден через государственную систему мониторинга и информация о которых размещена Минпромторгом РФ; при приемке поставщик обязан подтвердить наличие такой информации, — отметила Евгения Шапиро. — Это принципиально правильный подход. Такая конструкция снижает риск ситуации, когда локализованный препарат используется только для получения преимущества на этапе торгов, а контракт впоследствии исполняется продукцией, произведенной по иной технологической цепочке».