Вторник, 1 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Участники индустрии были лишены возможности повлиять на содержание законопроекта «О биологической безопасности в РФ»

14.06.2021
в Новости медицины и фармации
Правительство РФ 3 декабря 2019 года внесло на рассмотрение Госдумы проект федерального закона «О биологической безопасности в Российской Федерации» (законопроект №850485-7). Выделенного парламентским регламентом времени на агрегацию предложений и замечаний от представителей отраслевого сообщества явно недостаточно для того, чтобы наполнить документ актуальным содержанием. Поэтому общественное обсуждение законопроекта необходимо провести повторно, убежден эксперт Союза предприятий зообизнеса по правовым вопросам и взаимодействию с государственными органами Олег Славянов-Далин.

Помимо прочего, проект устанавливает весьма интересное требование: с даты вступления закона в силу все штаммы патогенных организмов и вирусов, использованных при производстве зарегистрированных в установленном порядке лекарственных средств и медицинских изделий, должны быть физически переданы на хранение (подлежат депонированию) в коллекции микроорганизмов, созданные на территории Российской Федерации (ч. 8 ст. 10 законопроекта).

Обратите внимание на полное отсутствие комментариев от производителей лекарственных средств и медицинских изделий по поводу столь серьезного ограничения. В чем тут дело – случайное стечение обстоятельств, безразличие профессионального сообщества, а может быть, всех все устраивает?

На самом деле все намного проще и вместе с тем хитрее: при размещении проекта на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов (www.regulation.gov.ru; ID проекта 02/04/10-16/00055658) в качестве ключевых были использованы неспецифические слова, а именно: «биологическая безопасность», «биологические факторы и угрозы», «биологический риск», «патогенные биологические агенты».

Вследствие этого информацию о разработке законопроекта могли найти лишь те участники рынка, которые целенаправленно интересовались разработкой нормативных правовых актов в области биологической безопасности.

А таких компаний на рынке обращения лекарственных средств и медицинских изделий меньшинство, если таковые вообще существуют.

Досадная ошибка! Но в результате производители вакцин и медицинских изделий лишились фактической возможности высказать свое мнение по поводу вводимого требования, имеющего крайне высокую степень регулирующего воздействия на общественные отношения, а регулятор вместо мнения профессионального сообщества получил комментарии двух ответственных граждан.

При этом весьма туманной является и сама возможность реально обеспечить исполнение требования о депонировании производственных штаммов в национальных коллекциях.

Так, например, производители вакцин и медицинских изделий зачастую приобретают штаммы микроорганизмов и вирусов у их разработчиков. Как следует поступить, если разработчик штамма, как владелец исключительных прав, откажется от их депонирования в России или не предоставит такое право производителю? Производитель запрет разработчика не нарушит. А готов ли наш рынок отказаться от соответствующих эффективных и безопасных лекарств и медицинских изделий? Или мы всерьез полагаем, что разработчик никуда не денется?

Существует множество иных проблем, обсуждение которых потребует изрядного времени.

Участники индустрии были лишены и этого времени, и реальной возможности высказаться. А причиной всему – неправильно заполненная форма.

По-хорошему, общественные обсуждения законопроекта необходимо признать несостоявшимися и провести их повторно. Но отчего-то не верится в то, что это произойдет.

Итак, законопроект внесен в Госдуму России. Современная народная мудрость гласит: «Что вписано в закон, того не вырубить регуляторной гильотиной».

Время работает против предпринимательского сообщества – профильные комитеты принимают отзывы, предложения и замечания на законопроект до 9 января 2020 года. Впереди новогодние праздники.

А вместе с тем предпосылки проблем для рынка ветеринарных вакцин были созданы на перспективу: 13 августа 2019 года в силу вступило требование о предоставлении в рамках процедур государственной регистрации и подтверждения государственной регистрации ветеринарных вакцин сведений о месте депонирования штаммов патогенных микроорганизмов, используемых при их производстве (абз. 3 пп. «а» п. 5 ст. 1 федерального закона от 2 августа 2019 года №297-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»).











+1








+1








+1








+1

Пред.

Фигуранты дела о хищениях в НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина возместили 850 млн рублей ущерба

След.

Чем может помочь интервальное голодание

СвязанныеСообщения

В Свердловской области сменился директор ГАУ «Фармация»
Новости медицины и фармации

В Свердловской области сменился директор ГАУ «Фармация»

01.07.2025
В стране ежедневно открываются 8-9 новых или отреконструированных объектов
В России

В стране ежедневно открываются 8-9 новых или отреконструированных объектов

01.07.2025
Правительство продлило эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций
Новости медицины и фармации

Правительство продлило эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций

01.07.2025
След.
Чем может помочь интервальное голодание

Чем может помочь интервальное голодание

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Aclands DVD Atlas of Human Anatomy Aclands DVD Atlas of Human Anatomy 1,027 ₽
  • Heartsaver Student CD Heartsaver Student CD 342 ₽
  • Brady Emergency Care Textbook 9 Ed Electronic Extras Brady Emergency Care Textbook 9 Ed Electronic Extras 274 ₽
  • Understanding EKGs Understanding EKGs 205 ₽

Товары

  • Interactive radiology review and Assessment Interactive radiology review and Assessment 684 ₽
  • Interactive Thorax & Abdomen Interactive Thorax & Abdomen 342 ₽
  • Alternative medicine Books 3 Alternative medicine Books 3 342 ₽
  • Medical Books 18 Medical Books 18 342 ₽
  • Gastroenterology Books 7 Gastroenterology Books 7 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В Свердловской области сменился директор ГАУ «Фармация»
  • В стране ежедневно открываются 8-9 новых или отреконструированных объектов
  • Правительство продлило эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций
  • AlphaRM сообщила о росте числа М&А-сделок в аптечном ритейле
  • Почему возникла дефектура амиодарона
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version