Помимо прочего, проект устанавливает весьма интересное требование: с даты вступления закона в силу все штаммы патогенных организмов и вирусов, использованных при производстве зарегистрированных в установленном порядке лекарственных средств и медицинских изделий, должны быть физически переданы на хранение (подлежат депонированию) в коллекции микроорганизмов, созданные на территории Российской Федерации (ч. 8 ст. 10 законопроекта).
Обратите внимание на полное отсутствие комментариев от производителей лекарственных средств и медицинских изделий по поводу столь серьезного ограничения. В чем тут дело – случайное стечение обстоятельств, безразличие профессионального сообщества, а может быть, всех все устраивает?
На самом деле все намного проще и вместе с тем хитрее: при размещении проекта на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов (www.regulation.gov.ru; ID проекта 02/04/10-16/00055658) в качестве ключевых были использованы неспецифические слова, а именно: «биологическая безопасность», «биологические факторы и угрозы», «биологический риск», «патогенные биологические агенты».
Вследствие этого информацию о разработке законопроекта могли найти лишь те участники рынка, которые целенаправленно интересовались разработкой нормативных правовых актов в области биологической безопасности.
А таких компаний на рынке обращения лекарственных средств и медицинских изделий меньшинство, если таковые вообще существуют.
Досадная ошибка! Но в результате производители вакцин и медицинских изделий лишились фактической возможности высказать свое мнение по поводу вводимого требования, имеющего крайне высокую степень регулирующего воздействия на общественные отношения, а регулятор вместо мнения профессионального сообщества получил комментарии двух ответственных граждан.
При этом весьма туманной является и сама возможность реально обеспечить исполнение требования о депонировании производственных штаммов в национальных коллекциях.
Так, например, производители вакцин и медицинских изделий зачастую приобретают штаммы микроорганизмов и вирусов у их разработчиков. Как следует поступить, если разработчик штамма, как владелец исключительных прав, откажется от их депонирования в России или не предоставит такое право производителю? Производитель запрет разработчика не нарушит. А готов ли наш рынок отказаться от соответствующих эффективных и безопасных лекарств и медицинских изделий? Или мы всерьез полагаем, что разработчик никуда не денется?
Существует множество иных проблем, обсуждение которых потребует изрядного времени.
Участники индустрии были лишены и этого времени, и реальной возможности высказаться. А причиной всему – неправильно заполненная форма.
По-хорошему, общественные обсуждения законопроекта необходимо признать несостоявшимися и провести их повторно. Но отчего-то не верится в то, что это произойдет.
Итак, законопроект внесен в Госдуму России. Современная народная мудрость гласит: «Что вписано в закон, того не вырубить регуляторной гильотиной».
Время работает против предпринимательского сообщества – профильные комитеты принимают отзывы, предложения и замечания на законопроект до 9 января 2020 года. Впереди новогодние праздники.
А вместе с тем предпосылки проблем для рынка ветеринарных вакцин были созданы на перспективу: 13 августа 2019 года в силу вступило требование о предоставлении в рамках процедур государственной регистрации и подтверждения государственной регистрации ветеринарных вакцин сведений о месте депонирования штаммов патогенных микроорганизмов, используемых при их производстве (абз. 3 пп. «а» п. 5 ст. 1 федерального закона от 2 августа 2019 года №297-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»).
