Участие в системе маркировки лекарств станет лицензионным требованием
Минздрав разработал поправки в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением правительства №686 от 06.07.2012 г. в части введения требований по идентификации упаковок лекарственных препаратов. Соответствующий документ опубликован на портале regulation.gov.ru.
Документ предполагает расширение лицензионных требований. Для производства лекарств необходимо будет наличие действующей регистрационной записи лицензиата в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), для производителей медицинских газов необходимо будет также предоставить достоверные сведения о баллонах и (или) моноблоках (связках баллонов), принадлежащих им на праве собственности или на ином законном основании.
Лицензиат должен будет соблюдать требования ст.67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» об обеспечении в порядке и в составе, которые установлены правительством РФ, внесения информации о лекарственных препаратах в систему МДЛП, а также о нанесении на первичную упаковку (в отношении ЛП, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку ЛП средства идентификации, за исключением препаратов, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, радиофармацевтических лекарственных препаратов и пиявок медицинских.
Кроме того уточнена процедура получения лицензии для производителей медицинских газов, в пакете документов они обязаны будут предоставить копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании баллонов и (или) моноблоков (связок баллонов).
Минздрав разработал поправки в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением правительства №686 от 06.07.2012 г. в части введения требований по идентификации упаковок лекарственных препаратов. Соответствующий документ опубликован на портале regulation.gov.ru.
Документ предполагает расширение лицензионных требований. Для производства лекарств необходимо будет наличие действующей регистрационной записи лицензиата в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), для производителей медицинских газов необходимо будет также предоставить достоверные сведения о баллонах и (или) моноблоках (связках баллонов), принадлежащих им на праве собственности или на ином законном основании.
Лицензиат должен будет соблюдать требования ст.67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» об обеспечении в порядке и в составе, которые установлены правительством РФ, внесения информации о лекарственных препаратах в систему МДЛП, а также о нанесении на первичную упаковку (в отношении ЛП, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку ЛП средства идентификации, за исключением препаратов, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, радиофармацевтических лекарственных препаратов и пиявок медицинских.
Кроме того уточнена процедура получения лицензии для производителей медицинских газов, в пакете документов они обязаны будут предоставить копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании баллонов и (или) моноблоков (связок баллонов).
