У ритуксимаба выявлено специфическое биологическое действие
Обследование первых включенных в исследование пациентов позволило установить, что однократное внутривенное введение препарата ритуксимаб производства ЗАО «БИОКАД» в стандартной дозе 375 мг/м2 вызывает полное исчезновение В-лимфоцитов уже в первые 24-48 часов, но при этом не оказывает никаких токсических эффектов на другие типы клеток, что подтверждает узкую направленность действия данного препарата.
Сравнительный анализ результатов обследования пациентов, получивших ритуксимаб, и больных, у которых применялся препарат Мабтера®, не обнаружил наличия каких-либо различий в степени и скорости исчезновения В-лимфоцитов из периферической крови.
Введение исследуемого препарата или препарата Мабтера® не сопровождалось осложнениями, требующими врачебного вмешательства. Состояние всех больных во время инфузии и после нее было удовлетворительным.
Таким образом, первые результаты клинического исследования препарата ритуксимаб производства ЗАО «БИОКАД» свидетельствуют о его хорошей переносимости, благоприятном профиле безопасности и наличии выраженного действия в отношении лимфоцитов, что позволяет предположить высокую эффективность данного препарата в терапии CD20-положительных лимфом.
Клиническое исследование препарата ритуксимаб является важнейшим этапом в реализации государственной программы по импортозамещению в рамках проекта «Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов», одобренного Комиссией при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России.
Успешные результаты данного клинического исследования позволят вывести на российский фармацевтический рынок отечественный высокоэффективный и безопасный препарат ритуксимаба, который станет альтернативой зарубежным лекарственным средствам, что в целом, создаст благоприятное поле для развития в России системы свободной конкуренции и позволит существенно сократить затраты государства на оказание современной высокоспециализированной медицинской помощи онкологическим больным без потери ее качества.
