У лекарств будет своя ЕГАИС

Росздравнадзор будет вести реестр лекарств, выпущенных в обращение. Если лекарство не внесено в реестр, продавать его будет нельзя. Такие предложения содержатся в поправках к закону «Об обращении лекарственных средств», они опубликованы на сайте Министерства здравоохранения.

Предложения касаются получения сведений о каждой серии или партии лекарства, которая поступает на рынок, объясняет представитель министерства. Информация, что вышла очередная серия или партия, как раз и будет попадать в реестр Росздравнадзора.

Серия – это количество упаковок лекарства, произведенных из одного объема субстанции, объясняет руководитель Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов, а партия – это объем поставки, в ней может быть как несколько серий, так и, наоборот, только часть серии. Размер серии зависит от мощностей завода и особенностей лекарственного средства, продолжает Мелик-Гусейнов: к примеру, биологические препараты обычно выпускаются небольшими сериями.

Сейчас для разных лекарств есть разные критерии допуска на рынок, говорит гендиректор группы «Р-фарм» Василий Игнатьев. На каждую серию биологических препаратов производитель должен получать сертификат – его выдают государственные лаборатории. Для других препаратов требуется декларация соответствия – ее для каждой серии выпускает сам производитель.

Предложенные Минздравом поправки – это способ получить объективную информацию о каждом препарате и о состоянии рынка в целом, объясняет представитель министерства. Таким способом удастся получать сведения о реально присутствующих на рынке сериях препаратов, выпущенных в оборот, а также понимать, присутствует ли препарат на рынке или просто зарегистрирован, но по какой-то причине не производится или не импортируется.

В России не хватает контроля над препаратами, уже выпущенными на рынок, поэтому предложенные Минздравом поправки – правильная мера, но только при условии, что сведения в реестр Росздравнадзора будут вноситься оперативно, в срок до трех дней, уверен Игнатьев: объемы серий производства «Р-фарм» зависят от препарата, но обычно они не меньше месячного объема потребления.

Предприятия выпускают от нескольких сотен до нескольких тысяч серий в год, поэтому, если потребуется представлять в Росздравнадзор сведения о каждой новой партии, это может привести к замедлению выхода лекарств на рынок, опасается гендиректор «Фарм-синтеза» Тимофей Петров. И непонятно, как это поможет бороться с появлением на рынке контрафактных препаратов, продолжает он: серии распределяются между дистрибуторами, которые везут их в разные уголки страны, но из-за технических сложностей может получиться, что продано больше лекарства серии, чем выпущено. Например, такое возможно, если продаются остатки с прошлого года – номера серий при этом могут совпадать.

На начальном этапе внедрения системы могут возникнуть сложности, говорит Андрей Гусев, гендиректор аптечной группы А5 (крупнейшая в России по числу точек продаж). Непонятно, что делать со старыми сериями препаратов, с товарными остатками, объясняет он, это может привести к блокировке части товарного запаса. Но в дальнейшем сложностей возникнуть не должно, надеется Гусев: если реестр будет доступен, то получение сведений, включена ли в него серия лекарств, займет считанные минуты. С учетом того что с дистрибуторами работает система электронного документооборота, к задержкам в поставках это не приведет, заключает Гусев.

Схожим образом устроена Единая государственная автоматизированная информационная система (ЕГАИС) для алкогольного рынка – в ней собирается информация об обороте алкоголя. ЕГАИС содержит информацию о названии каждой единицы алкогольной продукции, ее виде, градусности, стране происхождения и даже правомерности использования товарного знака. ЕГАИС начала вводиться в 2006 г.

Реестр будет очень большим …

На российском рынке сейчас 179 800 ассортиментных позиций лекарств, сообщала директор департамента государственного регулирования обращения лекарств министерства здравоохранения Елена Максимкина.