У FDA возникли вопросы относительно ингаляционного инсулина компании MannKind
В ходе рассмотрения ингалятора для диабетиков Afrezza компании MannKind Corp у экспертов FDA возникли сомнения относительно безопасности и эффективности этого средства, но не такие серьезные, как ожидали некоторые аналитики, сообщает Reuters. Акции компании выросли на 10,6% до 5,75 долл. на премаркете.
Отчет о рассмотрении этого средства опубликован накануне совещания внешних экспертов 1 апреля 2014 г., в ходе которого они обсудят данные клинических испытаний и вынесут решение относительно рекомендации по одобрению Afrezza.
Средство предназначено для более эффективной доставки быстродействующего инсулина, нежели инъекции.
В начале 2011 г. FDA не одобрило Afrezza и потребовала проведения дополнительных двух клинических испытаний его эффективности и безопасности при терапии сахарного диабета I и II типов.
В 2006 г. FDA одобрило инсулиновый ингалятор Exubera компании Pfizer. По прогнозам аналитиков, его объем продаж мог составить до 2 млрд долл. Однако ингалятор оказался неудобен в применении и, кроме того, пациентам была необходима регулярная проверка функции легких. В результате Pfizer отказался от своего ингалятора.
Отказались от разработки ингаляционных инсулинов и компании Eli Lilly и Novo Nordisk.
